特殊食品產業發展困與行

發布日期：2018-11-26 16:34:30 來源：互聯網

由國家市場監督管理總局指導，河北省市場監督管理局食品檢驗研究院、北京食品科學研究院、中國食品雜志社《食品科學》雜志主辦，為期兩天的特殊食品（特殊醫學用途配方食品、特殊膳食食品）抽檢監測專家委員會工作會議暨產業發展研討會11月17—18日在河北省石家莊市舉辦。此次研討會以“引領、融合、對接、強企”為主題，旨在更好地發揮專委會專家智庫和行業引領作用，加強技術創新體系建設，加快推進新舊動能轉換，推動產、學、研、用深度融合，促進科技成果和產業需求對接，推動我國特殊食品產業轉型升級、創新發展。與會專家和企業代表圍繞特殊食品中有效成分的分析檢測，特殊食品研制、臨床應用及管理，特殊食品質量安全檢測技術及質量控制，特殊食品與健康，特殊食品活性成分與功能評價，特殊食品生產、應用與安全等6個專題進行深入研討交流。

監管逐漸完善 質檢仍存盲區

國家市場監督管理總局特殊食品監管司司長周石平表示，黨的十八大以來，在各級監管部門和食品生產企業的共同努力下，食品安全形勢總體穩定向好，食品安全保障水平正處于歷史最好時期。尤其在特殊食品的安全保障方面，監管部門采取了一系列前所未有的重大舉措，嚴字當頭，“放管服”結合，以監管制度的創新引領特殊食品產業轉型升級、提質增效、供給側結構性改革。近兩年先后出臺了20多項特殊食品方面的監管制度和法律法規，包括《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》和與之配套的實施細則、規范性文件；同時結合特殊食品的特點，在食品生產經營許可、日常監督檢查管理等方面明確了區別于普通食品的監管要求和政策措施，努力在監管中強化服務，在服務中加強監管。與此同時，國家市場監管總局努力改革審評審批制度，為特殊食品生產監管提供更大的“放”，更好的“管”，更優的“服”。

對于特殊食品的質量檢測仍然存在盲區的現象，北京市食品安全監控和風險評估中心（國家食品質量安全監督檢驗中心）總工程師曹紅分析說，以嬰幼兒配方奶粉為例，嬰幼兒配方奶粉中添加的酪蛋白磷酸肽（CPP）、乳鐵蛋白、低聚半乳糖、1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯（OPO）等新型可選擇營養成分，目前仍暫無國標檢測方法；目前有國標方法但檢測中仍存在問題的脂肪酸、肌醇、核苷酸、牛磺酸、β-胡蘿卜素、碘和氯等物質，雖然國標中有規定的檢測方法，但實際操作中還存有爭議。這些成分因不同企業的不同原料來源、生產環境、生產方法以及生產含量的不同，甚至存在同一企業不同批次的產品含量存在較大差異；或者因配方中不同成分的比例高而使檢測結果存在較大誤差，質量檢測存在一定的局限性。據了解，北京市食品安全監控和風險評估中心已接受原國家食藥監總局委托開展方法研究和調研工作，以集中優勢力量開展相關項目的科研攻關，進一步推動和完善我國嬰幼兒配方乳粉標準體系建設，提升我國嬰幼兒配方乳粉產品國際競爭力。

河北省市場監督管理局黨組書記丁錦霞表示，我國新修訂的食品安全法明確了特殊食品的法律地位，為特殊食品產業更好、更快發展奠定了法律基礎，也體現出黨和政府加強特殊食品安全監管、促進特殊食品產業發展的決心。對于企業來說，在配合有關部門監管的同時，也要嚴格自查。

河北三元食品有限公司技術中心主任、北京三元食品股份有限公司技術中心副主任李朝旭表示，特殊食品的監管會越來越嚴格，消費者特定的需求越來越明顯，產品越來越復雜，投入大且市場取得回報時間長，可以說對特殊食品的研究開發一定程度上難度要大于藥品。而且注冊門檻很高，產品市場主要被幾家國際巨頭壟斷，我國尚處于起始階段，特殊食品產品的研究開發是一個巨大的挑戰。河北省食品檢驗研究院審查技術部部長吳磊提醒企業，特殊醫學用途配方食品的生產必須與產品注冊相互認可，監管部門會按照注冊時申請的原料、配方、生產工藝條件進行檢查，不能擅自改變。“以前，監管部門對硬件設施進行大力度檢查，如今我國許多企業的硬件設施達到世界第一水平，反而是生產規范達不到要求。”吳磊表示，嚴格生產管理制度，對關鍵環節的控制、原料的管理、高標準檢驗管理等都是目前企業需要盡快提升的部分。

中國工程院院士叢斌對我國特殊食品產業發展提出了幾點建議。他表示，首先要充分認識特殊食品產業發展和質量安全工作的重要性，充分發揮專家委員會專家特長，為科學監管提供技術咨詢和技術支撐；同時，專委會要積極開展國內外學術交流與合作，為行業健康發展提供信息共享平臺。“特殊食品和普通食品不一樣，一定程度上承擔著臨床、輔助治療的作用。這就要求有較高的技術含量，嚴格的技術標準，高質量的生產原料。而且，中醫藥是我國特有資源，應將藥食同源的中藥納入特殊食品配方中。”

市場潛力巨大 發展尚多困擾

近年來，隨著我國居民生活水平和健康意識的不斷提高，人們的生活方式和觀念也在不斷改變，從滿足基本生理需要向均衡營養攝入、利于身體健康轉變；從有病治病，向無病預防、提高健康質量轉變。特殊醫學用途配方食品正是隨著時代的進步、醫學的發展、社會的需求而逐步發展起來的，為疾病患者等某些特殊人群提供特殊營養支持，其在有效減少并發癥、降低死亡率、增強治療效果、降低治療成本、改善患者生活質量、延長晚期腫瘤患者生存期等方面具有重大的社會價值。

特殊食品抽檢監測專家委員會副主任委員王麗霞表示，由于我國特醫食品行業起步較晚，市場體系還不夠成熟，人口基數龐大、老齡化程度持續加深、慢性病患者快速增長、全面放開二孩政策等現狀和客觀因素，特殊人群的數量不斷增加，其營養健康需求日益攀升。因此，我國特醫食品市場潛力巨大，而且正迎來前所未有的發展機遇和重大挑戰。

特殊醫學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，特殊醫學用途配方食品屬于特殊膳食食品。在全球特醫、特膳食品消費高速增長的背景下，我國特殊食品產業仍處在初級發展階段，但我國市場前景廣闊，特殊食品將成為未來健康產業大藍海。

從全球來看，特醫食品產業呈現蓬勃發展之勢。據統計，全球每年消費特醫食品約560億—640億元人民幣，市場每年以6%的速度遞增。歐美年消費量占據全球較大比重，約為400億—500億元人民幣，增速為4.5%；日本和韓國的市場規模為150億—220億元人民幣，增速為4.8%。在我國，特醫食品的應用起步較晚，但隨著新修訂的食品安全法明確了特醫食品的“食品”身份以及2016年注冊管理辦法、臨床試驗質量管理規范等配套政策法規的出臺，特醫食品產業開始快速發展，2017年國內總產值達33.7億元，較2016年增長30.12%；2017年國內產量達2.47萬噸，同比增長37%；2017年行業需求量為3.66萬噸，同比增長27.53%。但從規模來看，我國占全球市場不到3%，與發達國家存在較大差距。鑒于我國擁有全球最大的特醫食品消費市場，健康需求迫切且多樣，業內人士預測，到2020年，國內特醫食品銷售額將超過200億元，2025年將突破1000億元。

面對如此巨大的藍海，特醫食品產業發展仍面臨種種困境。從實施的特醫食品注冊許可來看，國家設定了高門檻，對生產企業的研發能力、生產能力、檢驗能力以及申請人資質條件、審評審批程序、標簽標志、臨床試驗、監督檢查和法律責任等提出了具體而嚴格的要求。特醫食品作為新興產業，患者、醫院、企業認知度不夠，市場培育需要一定的時間和過程。除此之外，外資企業主導市場，國內自主研發生產的產品卻難覓蹤影；新政策下，對特醫食品的監管會越來越嚴格，非常明確的營養素要求會導致嚴重的產品同質化現象，市場競爭將異常激烈。因此，如何加強產品的研發、生產和管理，盡早突破準入門檻，有效利用新政策的規范和保護，打破國外壟斷，并在眾多同質產品中脫穎而出，是國內特醫食品企業和想要進入該行業的企業都必須認真思考和研究解決的問題。

除了企業研發、推廣難，醫院作為特醫食品臨床應用的主要場所也存在許多問題。據統計，我國每年近億人次的住院病人中，營養診斷率不足萬分之一，我國住院和門診病人的營養診斷和營養治療率低是我國醫療服務中的一種普遍現象。北京清華長庚醫院臨床營養科主治醫師林兵提出，當前我國特醫食品在管理上問題凸顯，缺乏與臨床醫生在腸內營養工作上的診療協作，特醫食品收費路徑不通暢，缺乏特醫食品規范化的流程管理理念，雖然目前已經有特殊醫學用途配方食品臨床應用規范（征求意見稿），但因各地區醫院在應用規范上差別較大，且需考慮成本，因此規范化的推進仍受重重阻礙。鑒于特醫食品在治療過程中的重要輔助作用及其市場需求和發展前景，各醫療機構應更加重視特醫食品的規范化應用。基于“營養風險篩查—營養評估—營養治療”的臨床思路，強調適應癥和禁忌癥，以滿足患者的營養治療需求，包括住院、出院和門診患者，臨床路徑應實現規范化和信息化管理。