歐盟和美國生物刺激素法規(guī)新動態(tài)

發(fā)布日期：2019-11-14 10:04:41 來源：互聯(lián)網(wǎng)

本文內(nèi)容整理自德國Knoell中國區(qū)總經(jīng)理賀曉華在BioEx 2019上所做報告。

植物用生物刺激素（本文簡稱“生物刺激素”）目前在全球尚無統(tǒng)一定義，其分類標準也不盡相同。但生物刺激素產(chǎn)品市場發(fā)展迅速，產(chǎn)品進入市場需要合理的準入途徑。這一需求推動著各地區(qū)相關(guān)法規(guī)不斷完善。近期，歐盟和美國的生物刺激素法規(guī)均做出了相應(yīng)調(diào)整，這些都事關(guān)此類產(chǎn)品在相應(yīng)地區(qū)申請登記的方式。

　　生物刺激素的定義

生物刺激素是一種物質(zhì)或微生物，用于提高植物吸收營養(yǎng)的效率，增強植物對非生物脅迫的抵抗力，并且/或改善作物的品質(zhì)，不管其營養(yǎng)成分如何。生物刺激素產(chǎn)品的種類很多。它可以是單一的化合物，比如甜菜堿，也可以是從一個天然原料中提取出的具有生物活性的混合物，例如海藻提取物。

在目前法規(guī)尚未給出明確定義的情況下，生物刺激素常采用排除法進行定義，即：生物刺激素既不是農(nóng)藥，也不是肥料或植物生長調(diào)節(jié)劑。然而這種排除法常會產(chǎn)生困惑，因為很難把生物刺激素和植物生長調(diào)節(jié)劑區(qū)分開來，這兩類產(chǎn)品實際有部分重疊。

歐盟生物刺激素新法規(guī)

歐盟目前對有機肥料和生物刺激素沒有統(tǒng)一的定義，也沒有統(tǒng)一的管理法規(guī)，各成員國有自己的規(guī)章。

今年6月25日，歐盟發(fā)布新肥料法規(guī)2019/1009，其中包含了生物刺激素的相關(guān)內(nèi)容。該法規(guī)擴大了肥料的定義，并將肥料的管理在歐盟整個成員國范圍內(nèi)進行了統(tǒng)一。這一新法規(guī)將會替代現(xiàn)有的2003/2003肥料法。

　　新肥料法規(guī)主要有以下特點：

- 該法規(guī)拓展了肥料的范疇，指出肥料包括礦物質(zhì)肥、有機肥、土壤改良劑、生長基質(zhì)、生物刺激素等。借此，生物刺激素第一次在歐盟被準確定義為肥料產(chǎn)品。

- 該法規(guī)是歐洲循環(huán)經(jīng)濟法（Circular Economy Package）中的一個環(huán)節(jié)，旨在提倡利用本國有機或二次原料進行肥料的規(guī)模化生產(chǎn)——將廢物轉(zhuǎn)化為植物所需的營養(yǎng)，與循環(huán)經(jīng)濟法的模式相一致。

- 產(chǎn)品取得登記后會獲得在歐盟通用的CE標簽（CE標簽是產(chǎn)品在整個歐盟市場通行的產(chǎn)品標線）。

- 生產(chǎn)商仍然能夠依據(jù)國家規(guī)程進入該國市場，而無需獲得CE標簽

新法規(guī)還有幾類不適用的產(chǎn)品。其中包括動物副產(chǎn)品或動物源產(chǎn)品，此類產(chǎn)品受法規(guī)1069/2009的管理。植保產(chǎn)品受農(nóng)藥法規(guī)1107/2009的管理，而不受新肥料法規(guī)的監(jiān)管。

肥料法規(guī)出版的同時，歐盟也對農(nóng)藥法規(guī)進行了修改。其中植物生長調(diào)節(jié)劑的定義改成了：植物生長調(diào)節(jié)劑能對植物的生長過程產(chǎn)生影響，有生長調(diào)節(jié)作用，但它不是營養(yǎng)物質(zhì)，也不是生物刺激素。這意味著，定義為營養(yǎng)成分或生物刺激素的產(chǎn)品就需要按照肥料法規(guī)的要求申請登記，否則這種影響植物生長的產(chǎn)品就屬于植物生長調(diào)節(jié)劑，應(yīng)受到農(nóng)藥法規(guī)的管理。

然而很多生物產(chǎn)品不僅有提高營養(yǎng)吸收效率，刺激植物生長，改善根部發(fā)育的性能，同時還有一定農(nóng)藥的功效，可防治有害生物。在產(chǎn)品具有這兩種功能的情況下，若產(chǎn)品以農(nóng)藥功效為主，以防治有害生物作為使用目的，則需要在農(nóng)藥法規(guī)下登記。但若農(nóng)藥功效并不顯著，不需要在標簽里注明，也不宣傳其防治有害生物的作用，那么該產(chǎn)品即可當作生物刺激素來申請登記。

在新法規(guī)下，肥料產(chǎn)品的管理和市場準入的審批將會有更清晰的規(guī)定，但同時對生產(chǎn)者而言可能會增加登記費用。現(xiàn)有的歐盟2003/2003肥料法規(guī)關(guān)注的是無機肥、礦物質(zhì)肥料，而生物刺激素的要求在各個國家不盡相同，有的國家非常嚴格，堪比生物農(nóng)藥；而有的國家要求很低，只需提交材料安全性數(shù)據(jù)表即可上市。

新法規(guī)的全面正式實施是在2022年的7月16日，目前處于過渡階段。其中有一部分規(guī)章已于今年7月實施。新法規(guī)的指導文件和支持法尚未制定。在2020年7月16日之前，所有相關(guān)配套的指導文件都要發(fā)布出來。由于指導文件目前尚未公布，法規(guī)的實施，包括數(shù)據(jù)要求、登記管理、負責機構(gòu)等目前尚不明了。很多細節(jié)問題要在未來幾個月中逐步做出解釋，特別是數(shù)據(jù)要求和登記的方法。人們期望后續(xù)的指導文件能夠使得這套法規(guī)系統(tǒng)更清晰，更完整，以便統(tǒng)一此類產(chǎn)品在歐盟地區(qū)的登記程序。

美國相關(guān)法規(guī)

美國農(nóng)業(yè)部給生物刺激素的定義是：生物刺激素是一種物質(zhì)或微生物，在用于種子、植物或根際時能夠促進作物吸收養(yǎng)分，提升營養(yǎng)利用效率，增強其對非生物脅迫的抵抗力，或提高作物的品質(zhì)與產(chǎn)量。

美國環(huán)保署給出了另外一個定義：生物刺激素是天然存在的物質(zhì)或微生物，單獨使用或與其他天然物質(zhì)/微生物聯(lián)合應(yīng)用，旨在促進植物體內(nèi)或土壤中的天然活動進程，提高植物吸收水分和養(yǎng)分的效率，幫助植物抵抗非生物脅迫，或改善土壤的理化和/或生物特性，進而促進植物生長。

環(huán)保署意在通過這個概念區(qū)分生物刺激素和植物生長調(diào)節(jié)劑。環(huán)保署今年曾對植物生長調(diào)節(jié)劑的標簽范圍和生物刺激素指導文件公開征詢意見。生物刺激素通過排除法進行定義，是不符合農(nóng)藥法規(guī)（FIFRA act）下植物生長調(diào)節(jié)劑定義的物質(zhì)或微生物。舉例來說，海藻提取物在此則作為植物生長調(diào)節(jié)劑，受環(huán)保署農(nóng)藥法規(guī)的監(jiān)管，其登記要求與農(nóng)藥相似。但環(huán)保署對生物刺激素的定義仍處于討論階段。

總結(jié)

新的歐盟肥料法規(guī)明確把生物刺激素歸納到肥料的范圍內(nèi)，和農(nóng)藥區(qū)別開來，而植物生長調(diào)節(jié)劑在農(nóng)藥的管理下。美國目前看來的傾向是要把生物刺激素和肥料區(qū)分開來，現(xiàn)在仍在討論這一問題。

盡管生物刺激素開發(fā)技術(shù)已經(jīng)突飛猛進地發(fā)展，很多產(chǎn)品進入了市場并發(fā)揮了很好的功效，但相關(guān)法規(guī)目前還有很多細節(jié)有待完善，生物刺激素的概念有待進一步澄清，仍需增加產(chǎn)品登記過程的可預(yù)估性，保證產(chǎn)品通過合理的途徑申請登記；歐盟地區(qū)將要出臺的指導文件期望能夠有助于通用標簽在該地區(qū)的制定，讓各產(chǎn)品公平進入市場。