菲律賓擬修訂和更新食品生產要求和程序指南

發布日期：2019-12-17 13:45:12 來源：互聯網

中國食品安全網訊 在中國進一步實施“放管服改革”的同時，菲律賓也采取了類似的措施，擬進一步精簡相關公共服務的程序。2019年12月12日，菲律賓衛生部（下稱菲律賓FDA）發布草案文件，擬修訂和更新第2016-0003號行政命令《食品藥品監督管理局統一許可要求和程序指南》，正式向公眾征求意見，意見反饋截止日期暫未明確。

按照草案內容介紹，此次修訂旨在重新設計和精簡菲律賓FDA的公眾服務業務，并使其系統實現自動化，從而節約公眾辦理業務的時間。同時也是在落實R. A. 11032《營商便利和高效政府服務提供法 2018》（該法案2019年7月17日正式實施）的要求。

1、涉及的產品類別和主管機構

按照菲律賓R. A. 3720《食品、藥品和器械和化妝品法》授權菲律賓FDA向所有從事與衛生產品（health products）有關的業務和運營主管機構。衛生產品在R. A. 9711《食品藥品管理局法 2009》中的定義范圍包括：加工食品，食品補充劑，食品添加劑和配料、藥物或藥品、化妝品、醫療和衛生相關設備，家用有害物質，包括城市農藥，香煙，玩具和育兒用品，以及衛生部及菲律賓FDA為保護公眾健康和安全而確定的其他產品。其中，有關食品類別下的衛生產品由菲律賓FDA下屬的食品和法規研究中心負責提供技術支持。本次修訂不涉及餐飲場所、學校食堂、超市等。

　　2、統一定義術語

為統一標準，該草案結合R. A. 9711及其他相關法律法規中的定義內容，明確定義了初始申請或原始申請、授權人、有資格的人員、風險管理計劃等術語。

3、主要變更

3.1進一步明確產品市場準入的要求

在現行指導的基礎上進一步明確：所有從事有關衛生產品的業務或經營的公共或私人實體，在從事生產、進口、出口、銷售、供銷（offering for sale）、分銷、轉讓、非消費者使用、促銷、廣告或贊助活動之前，應首先獲得FDA頒發的經營許可（License to Operate，簡稱LTO）以及產品的市場授權，即產品注冊證書（Certificate of Product Registration，簡稱CPR）和產品通知證書（Certificate of Product Notification，簡稱CPN）。

3.2引入政府服務便利化法規要求，要求FDA建立在線LTO應用程序

R.A. 11032及其執行規則和條例的所有規定均應適用于本命令的執行。FDA必須在其網站上建立在線LTO應用程序，并對應用程序進行跟蹤并發布有關如何使用在線e-LTO系統的指南。要求FDA應建立一個申請人可在自己辦公室或家中方便打印LTO的系統，如果不能實現，則按照申請表中的指示要求，將LTO快遞發送到所有者、總裁、首席執行官、總經理或正式授權人員的地址。

3.3明確許可檢查的時機和范圍

除加工企業或機構外，所有企業在獲得許可證前，均無須進行預先檢查，檢驗應在許可后進行。

所有作為制造商申請LTO的加工商、加工廠和機構都必須接受區域監管業務辦公室的許可前檢查，該檢查應與中心的文件審查同時進行。區域監管業務辦公室應將合規證書（Certificate of Compliance，簡稱COC）轉交相關中心簽發LTO。

3.4明確FDA對企業的過程監管手段和處置要求

該草案明確規定FDA的監管檢查手段：FDA應有權在營業時間內進入任何FDA許可的機構進行例行或抽檢檢查。被許可機構有責任立即從市場上召回、撤回或移除被FDA禁止或宣布為有害、不安全或危險的衛生產品，或發現對公共衛生構成緊迫性危害。

3.5進一步細化了LTO的申請和過程

針對首次申請、更新、變更LTO過程分別詳細介紹了基本要求和處置過程及進行針對性說明。

3.6本命令的強制性審核周期從2年變更為3年

FDA在實施三（3）年后，應對此行政命令進行審查。

綜上，如果該命令正式發布（憲報發布之日后30日內生效），將作為菲律賓對衛生LTO要求以及初次和續期申請的重要指導文件，FDA相關工作人員會根據業務需求的復雜性在規定的最大處理時限內處理完所有相關申請。本命令覆蓋范圍涉及食品、藥品、化妝品和相關衛生器械，提請有對菲業務的企業重點關注。