世界部分國家、地區及組織保健食品監管概況（中）

發布日期：2020-02-15 12:52:18 來源：互聯網

上期中國食品安全網同大家一起學習了我國大陸及港澳臺地區和CAC對保健食品或膳食補充劑的監管概況，希望能夠對該領域感興趣的小伙伴們梳理監管脈絡，包括監管機構和法規有所裨益。本期我們將如約與大家一起學習分享歐美主流國家和地區如歐盟及其成員國、美國、澳新、加拿大和俄羅斯對保健食品及其類似產品的監管知識。

　　1歐盟

在歐盟，保健食品被稱為食品補充劑（Food supplements），2002/46/EC《關于食品補充劑的成員國相似法案》中對該產品的定義為：具有營養或生理作用的營養成分或其他成分，旨在補充正常飲食帶來的不足，可單獨或以組合劑的形式進行出售，通常情況下以膠囊、錠劑、片劑、丸劑和其他類似形式，如粉末小袋、液體安瓿劑、滴液瓶和其他類似形式的液體和粉末形式在市場上銷售。

食品補充劑的安全和功能評價主要由歐盟食品安全局（EFSA）負責，具體監督管理由歐盟各成員國食品安全監管機構負責。2002/46/EC《關于食品補充劑的成員國相似法案》是歐盟食品補充劑的基礎性法規，規定了該法規規定了可用于制定食品補充劑的營養物質清單及維生素和礦物質的標簽內容標識要求等。各成員國應確保只有符合指令制定相關要求的食品補充劑產品才可以在歐盟市場上銷售。歐盟涉及食品補充劑的其它法規還包括（EC） No 1925/2006 《關于食品中添加維生素、礦物質及其他特定成分的法規》、（EU） No 1169/2011涉及食品標簽要求、（EC） No 1924/2006《食品營養與健康聲稱》等。對于食品補充劑的市場準入，（EC） No 1925/2006《關于食品中添加維生素、礦物質及其他特定成分的法規》中規定對食品補充劑產品實施注冊制度，歐盟成員國監管部門必須將強制添加的維生素和礦物質等產品的現有國家規定上報歐盟委員會，并向歐盟通報該國食品補充劑產品的最新預警信息等內容。

2愛爾蘭

愛爾蘭有關保健食品的法規是轉化歐盟指令2002/46/EC《關于食品補充劑的成員國相似法案》的國家法規《歐洲共同體（食品補充劑）條例 2007》而來。該法規主要規定了食品補充劑標簽廣告的相關管理及可用于食品補充劑的維生素和礦物質。在愛爾蘭，主要由愛爾蘭食品安全局（FSAI）負責對食品補充劑產品進行監管，從而執行法規的相應要求。該國對食品補充劑的定義為：指以補充正常飲食為目的的食品，是營養物或具有營養或生理作用的其他物質的濃縮來源，單獨或聯合使用，具有營養或生理作用，以特定劑型銷售，如：膠囊、錠劑、片劑、藥丸和其他類似形式、小袋粉末、滴藥瓶和其他類似形式的液體和粉末，其設計劑量為小單位量。

愛爾蘭對食品補充劑的監管同樣執行通知制度。一般要求將該產品的標簽式樣寄交FSAI，并將該產品的銷售情況通知FSAI。如產品在愛爾蘭生產，則由生產商通知FSAI；如果是進口產品，則由進口商通知FSAI。首次在愛爾蘭銷售的食品補充劑必須使用在線通知表告知FSAI。在實際監管過程中，FSAI與環境衛生服務局合作制定了“食品補充劑企業檢查助手備忘錄”和“食品補充劑企業檢查清單”，以用于食品補充劑生產/銷售企業的官方控制檢查。如果在官方控制期間發現不合格產品，則可以采取適當的執法措施。

　　3馬耳他

馬耳他有關保健食品的法規主要是《食品補充劑法規 2003》。根據時間推算，該法規是由馬耳他本國獨立制定實施的，并不是由歐盟有關食品補充劑的指令2002/46/EC轉化而來（該法規2002年頒發，但2004年馬耳他方加入歐盟）。在馬耳他，保健食品被稱作“食品補充劑”（food supplements）。在《食品補充劑法規 2003》修訂版3.1（a）條款中定義為：指以補充正常飲食為目的的食品，是營養物或具有營養或生理作用的其他物質的濃縮來源，單獨或聯合使用，具有營養或生理作用，以特定劑型銷售，如：膠囊、錠劑、片劑、藥丸和其他類似形式、小袋粉末、液體安瓿、滴藥瓶和其他類似形式的液體和粉末，其設計劑量為小單位量。

目前，馬耳他對食品補充劑主要采取向主管當局通報的方式進行監管，由衛生食品安全委員會負責。食品補充劑產品首次投放市場時，制造商或進口商須將該產品所使用的標簽式樣送交食品安全委員會。必要時，衛生監督員可以要求生產商或進口商提供產品符合相關條例規定的科學工作內容和數據。

　　4英國

倫敦時間1月31日晚11時，英國正式“脫歐”，結束其47年的歐盟成員國身份，英國退出歐盟后，將進入為期11個月的過渡期，在過渡期內，英國和歐盟現行的貿易、旅行和商務規則將繼續適用。在英國，保健食品被稱作“食品補充劑”，并將其作為食品進行監管。在英國正式脫歐前，歐盟食品安全法被作為英國食品安全監管領域的基本法。歐盟法律將食品補充劑定義為：作為補充正常飲食，并且是維生素或礦物質或其他具有營養或生理作用的濃縮物質，單獨或聯合使用，并以劑量形式出售的任何食品。

在英國，食品補充劑被列為食品進行監管。其中衛生部負責制定英格蘭內部有關食品補充劑的聯邦和歐盟層面的法律。其余地區的食品補充劑監管分別由當地的貿易標準局和港口衛生當局負責。食品補充劑在上市流通前，各制造商或經銷商需首先在當地的主管部門申請注冊為食品經營者，并有責任確保所銷售的食品補充劑的安全性。

有關食品補充劑的法律法規包括：《食品安全法 1990》；EC食品補充劑指令（Directive 2002/46/EC）；《食品補充劑（英格蘭）條例2003》、《食品補充劑（蘇格蘭）條例2003》、《食品補充劑（北愛爾蘭）條例2003》、《食品補充劑（威爾士）條例2003》等。

　　5美國

在美國，保健食品被稱為“膳食補充劑”，對其采取有別于普通食品和藥品的特殊監管模式。《膳食補充劑與健康教育法》中該產品被定義為：一種旨在補充食品的產品，它可能含有一種或多種如下食品成分：一種維生素、一種礦物質、一種草本（草藥）或其他植物、一種氨基酸、一種用以增加每日總攝入量來補充食品的食物成分，或以上成分的一種濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合產品等。產品的劑型應為片劑、膠囊、軟膠囊、粉狀或液體，如其他形式出現則必須標明是食品補充劑，不得以“代餐”或“普通食品”的類型出現。

在美國，食品安全管理局（FDA）下屬的食品安全與應用營養中心（CFSAN）負責監管膳食補充劑成品和食品成分。明確要求膳食補充劑和食品成分的制造商和分銷商不得銷售摻假或貼錯標簽的產品，生產商有責任在營銷之前對其產品的標簽和安全性進行評估，以確保它們滿足《膳食補充劑健康與教育法》和FDA制定的與產品相關的法規的所有要求，同時FDA有責任對膳食補充劑的市場流通情況進行把控。依據21 CFR 111 《膳食補充劑生產包裝標識的現行良好操作規范》，FDA可對食品補充劑的生產企業進行檢查；依據21 CFR 190有關膳食補充劑產品的相關規定，如果膳食補充劑產品中含有新食品成分時，生產商或經營商需根據上市計劃提前向食品安全和應用營養中心遞交有關新食品成分安全性的信息資料。

　　6加拿大

加拿大與保健食品類似的產品稱為自然健康產品（Natural Health Product，NHP），這類產品受加拿大衛生部下屬的自然和非處方健康產品管理局（NNHPD）監管，該局負責包括自然健康產品在內的非處方和消毒劑藥物的監管。《自然健康產品條例》對自然健康產品的定義為：附表1所列的物質或所有藥物成分均為附表1所列明物質的物質組合物，是一種順勢療法藥物或傳統藥物，該類產品的功效主要包括診斷、治療、減輕或預防人類的疾病，恢復或糾正人體的器官功能；或改變人體的有機功能等。

《自然健康產品條例》對相關產品的生產許可、營業執照、生產要求、設備、包裝、標簽規定及進出口流通等均進行了規定。此外，加拿大衛生部發布了相關指南，包括《自然保健品質量指南》《自然健康產品良好生產規范指南》等對自然健康產品的評價、生產和聲稱等進行了具體指導。在加拿大所有自然健康產品在銷售前必須獲得產品許可證。要獲得許可證，申請人必須向加拿大衛生部提供有關產品的詳細信息。加拿大衛生部對產品進行評估，在確認產品的安全及功效性后，會簽發產品許可證及標簽中必須標識的產品編號。

7澳大利亞

澳大利亞沒有規范保健食品的法定定義，與保健食品類似的產品為補充藥品（Complementary medicines），補充藥品是介于食品和藥品之間的具有一定功效的產品，補充藥品屬于藥品的范疇，由澳大利亞治療產品管理局進行監管（TGA）。

澳大利亞所有治療產品在上市前均需在“澳大利亞治療產品登記數據庫（ARTG）”中進行登記或注冊。基于食品的原料、功能和安全性等補充藥品可以分為兩類：列表補充藥品和注冊補充藥品。列表補充藥品被認為是低風險產品，該類藥品在上市前不需要進行系統評審，僅需在ARTG進行登記，注冊補充藥品風險相對較高，在上市前需要先在ARTG申請注冊，治療產品管理局會對其進行系統評估，經評估認為其質量和安全滿足相關要求后方準予注冊。

8新西蘭

新西蘭對于保健食品沒有單獨的食品類別或者定義，與我國保健食品類似的產品稱為補充食品（Supplemented Food）和食品補充劑（Dietary Supplements）。

《新西蘭食品 （補充食品） 標準 2016》對補充食品的定義進行了規范說明，規定其定義為：以食品形式呈現，其中含有一種或多種添加物質，或以某種方式進行加工后可提供超過某類單一營養素所規定的生理需求量；

食品補充劑的定義及其它要求由《食品補充劑條例 1985》進行規定：以液體、粉劑或片劑的可控劑量形式，單獨或混合銷售的口服食用的氨基酸、可食用物質、草藥、礦物質、合成營養素或維生素

目前在新西蘭，補充食品由新西蘭初級產業部（MPI）進行監管，食品補充劑由新西蘭衛生部下屬的藥品和醫療器械安全局（Medsafe）進行監管。一般情況下，這兩類類食品均不需要注冊，但是如果食品補充劑產品中葉酸的每日推薦攝入量大于300微克，則需要向醫療器械安全局申請注冊。

9俄羅斯

在俄羅斯聯邦，保健食品被稱作“生物活性添加劑（ВАД）”，關稅聯盟食品安全通用技術法規TR CU 021/2011《食品安全技術法規》中對該類產品的定義為：天然的和（或）具有天然生物活性的物質，以及打算與食品同時使用或存在于食品中的益生菌微生物。俄羅斯對生物活性添加劑的監管較為嚴格，主要由聯邦消費者權益保護和公益監督局及85家地方分局對該類產品的注冊（包括進口注冊）、生產、流通及處置進行監管。涉及生物活性添加劑注冊及流通領域的規范性法律法規主要包括：第52-FZ號聯邦法《人口的衛生和流行病學福利》；第29-FZ號《食品質量與安全法》；關稅同盟TR CU 021/2011《食品安全技術法規》；衛生及流行病學條例2.3.2.1290-03《生物活性添加劑的生產流通管理衛生要求》等。

關稅同盟TR CU 021/2011《食品安全技術法規》中第24條明確要求：生物活性添加劑必須經過國家注冊后方可上市流通，各成員國應指定專門的國家機構負責該類產品的注冊管理工作。在俄羅斯由消費者權益保護和負責該類產品的注冊。生物活性補充劑的注冊成本取決于產品的來源及注冊數量等。

下期中國食品安全網將奉上《世界部分國家、地區及組織保健食品監管概況》系列的終結篇，著重介紹東盟及東南亞各國包括：新加坡、馬來西亞、泰國、菲律賓、印度、文萊和越南等國的保健食品監管機構及重要法規匯總，希望能乘著我國與東盟全面合作的東風為大家送去知識食糧！