世界各國、地區(qū)及組織保健食品監(jiān)管概況（下）

發(fā)布日期：2020-02-19 16:25:47 來源：互聯(lián)網(wǎng)

在上兩期的分享中中國食品安全網(wǎng)和大家分別學習了我國及港澳臺地區(qū)、CAC以及歐美部分主流國家和組織如歐盟、美國、澳新等對保健食品的監(jiān)管概況，涉及該類食品的監(jiān)管機構(gòu)、監(jiān)管政策及法規(guī)匯總等內(nèi)容，本期中國食品安全網(wǎng)將帶來本系列文章的收官之作：東盟部分國家及其他亞洲國家如印度等對保健食品的監(jiān)管概況。

1新加坡

在新加坡，保健食品被稱為健康補充劑（Health supplements），是一種功效超出正常營養(yǎng)素的范圍，可用于補充飲食、并支持或維持人體健康功能的產(chǎn)品，該產(chǎn)品必須以小劑量形式提供，如膠囊、軟凝膠、片劑、液體或糖漿形式等。健康補充劑必須包含一種或多種維生素、礦物質(zhì)、氨基酸（天然或合成）或天然來源的物質(zhì)（包括提取物、分離物或濃縮形式的非人類、動物和植物材料）。

新加坡的健康補充劑產(chǎn)品主要由衛(wèi)生科學局（HSA）負責監(jiān)管，進行檢查確定其具體產(chǎn)品分類。新加坡發(fā)布了《新加坡食品和健康產(chǎn)品的分類》、《健康補充產(chǎn)品分類工具》等相關(guān)指南。健康補充劑的進口、生產(chǎn)和銷售不需要經(jīng)過HSA的批準和許可。但經(jīng)銷商（進口商、制造商、批發(fā)商和銷售商）有義務確保產(chǎn)品無害或安全性。

2菲律賓

在菲律賓，保健食品被稱作食品補充劑，其與傳統(tǒng)食品的監(jiān)管模式和主管機構(gòu)基本一致。菲律賓對食品補充劑的定義出自Republic Act No. 9711《食品和藥品監(jiān)管法 2009》sec.10（ee）條款：食品/食品補充劑產(chǎn)品指的是旨在補充飲食的加工食品，該食品含有或包含以下一種或多種食品成分：維生素、礦物質(zhì)、維生素或其他植物性、氨基酸和食品物質(zhì)，從而增加每日總攝入量，使之符合菲律賓最新建議的能量和營養(yǎng)素攝入量或國際商定的最低每日需求量。該類產(chǎn)品通常以膠囊、片劑、液體、凝膠、粉末或藥丸的形式存在，不作為常規(guī)食品或作為餐食、飲食或替代藥品的唯一物品。食品藥品管理局負責食品補充劑的監(jiān)管，對其采取注冊管理制度，食品補充劑在上市流通及廣告宣傳之前等都必須先在FDA注冊。

3泰國

在泰國，保健食品被稱為食品補充劑，其是指以片劑、膠囊、粉末、薄片、液體或其他形式含有的營養(yǎng)物質(zhì)或其他物質(zhì)的產(chǎn)品；對于希望受益于促進健康的消費者而言，食品補充劑產(chǎn)品不是常規(guī)食品。泰國食品藥品監(jiān)督管理局的下屬機構(gòu)食品局負責監(jiān)管食品補充劑的生產(chǎn)流通。根據(jù)《食品法》B.E.2522,公共衛(wèi)生部發(fā)布了具體法規(guī)實施監(jiān)管食品補充劑，其中公共衛(wèi)生部公告No.293/309/405/411等規(guī)定了食品補充劑的營養(yǎng)素和其他物質(zhì)的定義，食品補充劑的質(zhì)量或標準，其生產(chǎn)要求，其標簽的具體要求，食品補充劑的警告信息及進口食品補充劑的要求等。食品和藥物管理局制定了進口保健食品自由銷售證書CFS的相關(guān)要求。

泰國要求進口食品或泰國本地企業(yè)生產(chǎn)的食品需要有食品藥品監(jiān)督管理局審批頒發(fā)的進口食品許可證或食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證，其對食品補充劑的監(jiān)管是許可制，可到食品局電子辦公系統(tǒng)中提交材料申請許可。

4馬來西亞

依據(jù)《藥品注冊指導文件》，馬來西亞將保健食品分為“健康補充劑”和“介于食品和藥品的中間產(chǎn)品”兩種類別，其中介于食品和藥品的中間產(chǎn)品會根據(jù)產(chǎn)品成分和比例來判定該產(chǎn)品屬于藥品還是食品。《藥品注冊指導文件》中分別對健康補充劑和介于食品和藥品的中間產(chǎn)品（FDI）進行了定義說明。健康補充劑是指用于補充飲食并維持增強和改善人體健康功能的任何產(chǎn)品，以小單位劑型存在，例如膠囊、片劑、粉劑和液體。介于食品和藥品的中間產(chǎn)品是指食品成分與用于口服的活性物質(zhì)的組合的口服產(chǎn)品。在馬來西亞，食品在上市前無需注冊，但藥品必須經(jīng)過注冊方可上市，而需注冊藥品中包含新藥產(chǎn)品、生物制劑、仿制藥、健康補充劑、天然產(chǎn)品。馬來西亞國家藥品管理局負責藥品的監(jiān)管工作，因此健康補充劑的注冊及生產(chǎn)、流通及處置等工作也歸該部門管轄。

馬來西亞食品藥品中間產(chǎn)品委員會、國家藥品管理局和食品安全與質(zhì)量司，主要依據(jù)為食品負面清單和《藥品銷售法1952》中的要求對介于食品和藥品的中間產(chǎn)品如何進行歸類進行判定。

5文萊

文萊并未對保健食品或食品補充劑類產(chǎn)品進行定義說明，僅在有關(guān)加工食品的HS代碼文件包含“Food supplements”（食品補充劑）中的分類信息，其對應的主管部門為衛(wèi)生部下屬的食品質(zhì)量和安全控制處。

依據(jù)產(chǎn)品來源不同，文萊對食品的監(jiān)管實施差異化管理。對國產(chǎn)食品除特殊類別（人工甜味劑食品以及輻照食品）需要進行許可管理之外，其他產(chǎn)品一般需進行食品企業(yè)檢查和市場監(jiān)察。對進口食品進行注冊（登記）管理，而對國產(chǎn)食品除特殊類別（人工甜味劑食品以及輻照食品）需要進行許可管理之外，其他產(chǎn)品一般需進行食品企業(yè)檢查和市場監(jiān)察。

另外， 文萊是典型的由政府參與清真食品管理的國家，清真食品的生產(chǎn)階段就由政府直接介入。清真食品安全的監(jiān)管工作主要由宗教事務部清真食品控制處負責。按照相關(guān)清真法規(guī)的要求，文萊的加工食品企業(yè)必須申請清真許可證；進口加工食品類則不強制要求。

6越南

在越南，保健食品被納入到功能性食品類別（還包括補品和特醫(yī)產(chǎn)品）下。越南55/2010/QH12《食品安全法》第2.23條對保健食品的定義為：可維持人體功能、提高人體免疫力或降低疾病風險的食品。越南《食品安全法》第3.14條明確規(guī)定：保健食品由越南衛(wèi)生部負責全面管控，衛(wèi)生部指定食品安全局具體負責該類食品的安全監(jiān)管工作并定時向衛(wèi)生部匯報工作。食品安全局主要負責保健食品的注冊以及備案、生產(chǎn)、流通及處置等，同時該局與越南工商部下屬機構(gòu)共同管理保健品的進出口注冊以及備案等。

涉及保健食品注冊以及在越南市場流通領(lǐng)域的法律法規(guī)主要包括：越南《食品安全法》；16/2012/QH13《國會廣告法 》、對生產(chǎn)以及經(jīng)營企業(yè)進行規(guī)范的16/2012/TT-BYT《接觸食品的用具及包裝材料的衛(wèi)生安全規(guī)定》、43/2014/TT-BYT《保健食品領(lǐng)域的基本管理法規(guī)》等。其中《保健食品的基礎(chǔ)管理法規(guī)》中第2.3條明確要求：保健食品上市流通前必須經(jīng)過國家注冊或備案才可以在越南市場上流通。該類產(chǎn)品的注冊成本取決于產(chǎn)品的來源及數(shù)量等。

7印度

在印度，保健食品被稱為“健康補充劑”，《食品安全標準（食品或健康補充劑，營養(yǎng)品，特殊食品用食品，特殊醫(yī)療用途食品，功能性食品和新資源食品）條例2016》將該產(chǎn)品定義為：用于補充5歲以上人群的正常飲食，健康補充劑應包含一種或多種營養(yǎng)素的集中來源，即氨基酸、酶、礦物質(zhì)、蛋白質(zhì)、維生素、其他飲食物質(zhì)、植物或植物藥、益生元、益生菌和動物來源的物質(zhì)或其它具有已知和確定的營養(yǎng)或有益生理作用的類似物質(zhì)，可以單獨或混合形式提供。

在印度，健康補充劑與食品一同由印度食品安全標準局（FSSAI）負責監(jiān)管，產(chǎn)品上市前應在FSSAI進行注冊，注冊時應符合《食品安全與標準法》及其系列條例相關(guān)規(guī)定要求，其中食品企業(yè)注冊應符合《食品安全標準（食品企業(yè)許可和注冊）條例2011》的規(guī)定；不合格產(chǎn)品按照《食品安全標準（食品召回）條例 2017》的規(guī)定程序進行召回；食品標簽應符合《食品安全標準（包裝和標簽）條例 2011》等要求。

世界部分國家、組織和地區(qū)保健食品監(jiān)管分享系列至此畫上句號，若有任何疑問或深入需求歡迎與我們?nèi)〉寐?lián)系哦！