山西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實施《食品生產(chǎn)許可審查通則》的工作意見的通知(晉食藥監(jiān)辦食生〔2016〕170號)

發(fā)布日期：2018-11-03 18:36:40 來源：互聯(lián)網(wǎng)

山西省食品藥品監(jiān)督管理局

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為深入貫徹實施《食品生產(chǎn)許可審查通則》，進一步規(guī)范指導(dǎo)、嚴格管理全省食品生產(chǎn)許可工作，省局制定了《關(guān)于貫徹實施食品生產(chǎn)許可審查通則的工作意見》，現(xiàn)予以下發(fā)，請嚴格遵照執(zhí)行，執(zhí)行中的問題及時向省局報告。

　　山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2016年9月22日

　　山西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實施《食品生產(chǎn)許可審查通則》的工作意見

　　依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（總局令16號）、《關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號）和省局《關(guān)于貫徹實施<食品生產(chǎn)許可管理辦法>的工作意見》（晉食藥監(jiān)食生〔2015〕176號）及《關(guān)于嚴格食品生產(chǎn)許可受理環(huán)節(jié)材料審查的通知》（晉食藥監(jiān)食生〔2016〕18號）等有關(guān)規(guī)定要求，為進一步規(guī)范指導(dǎo)全省食品生產(chǎn)許可審查工作，制定本工作意見。

　　一、對申請人及申請材料的要求

　　（一）申請人應(yīng)具備《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的主體資格。

　　（二）申請人所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。

　　（三）申請人提交的食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當按比例標注。其他材料應(yīng)符合省局《關(guān)于嚴格食品生產(chǎn)許可受理環(huán)節(jié)材料審查的通知》的有關(guān)要求。

　　（四）申請人提交申請材料時，應(yīng)同時提供復(fù)印材料的原件，供受理部門對其與原件的符合性等方面進行審查。

　　（五）申請材料均須由申請人的法定代表人或負責(zé)人簽名，并加蓋申請人公章。復(fù)印件應(yīng)當由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。

　　二、對現(xiàn)場核查的要求

　　現(xiàn)場核查，主要是對申請材料與實際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。

　　（一）在生產(chǎn)場所方面，核查申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致，其廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。

　　（二）在設(shè)備設(shè)施方面，核查申請人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場一致，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請人自行對產(chǎn)品進行出廠檢驗的，是否具備審查細則規(guī)定的檢驗設(shè)備設(shè)施，性能和精度是否滿足檢驗需要。

　　（三）在設(shè)備布局與工藝流程方面，核查申請人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場一致，并能防止交叉污染。實施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場核查時，核查組應(yīng)當依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點，核查復(fù)配食品添加劑配方組成。

　　（四）在人員管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員；是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。

　　（五）在管理制度方面，核查申請人的進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。

　　（六）在試制產(chǎn)品檢驗合格報告方面，根據(jù)食品、食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標準和產(chǎn)品標準及細則規(guī)定，核查試制食品檢驗項目和結(jié)果是否符合標準及相關(guān)規(guī)定。

　　（七）在現(xiàn)場核查時，審查細則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進行細化或者有補充要求的，應(yīng)當一并核查，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中記錄。

　　(八) 核查組填寫《評分記錄表》的核查記錄項時，應(yīng)當如實填寫現(xiàn)場核查的實際情況，確保記錄內(nèi)容的準確性和可復(fù)現(xiàn)性，避免使用“有欠缺”“需改進”“待完善”“略顯不足”等用語。

　　三、對觀察員的要求

　　（一）負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)應(yīng)當派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作。

　　（二）觀察員為核查組和申請人之間建立聯(lián)系，負責(zé)溝通和協(xié)調(diào)工作；

　　（三）對核查組和申請人在核查活動中的行為進行監(jiān)督，但不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查結(jié)論的判定工作；

　　（四）負責(zé)維護現(xiàn)場核查秩序，對申請人拒絕簽字不接受核查結(jié)論的行為見證；

　　（五）負責(zé)及時向派遣單位反饋申請人實地核查情況，對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個工作日內(nèi)書面向許可機關(guān)報告。

　　四、對整改的要求

　　（一）對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當在1個月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，并將整改結(jié)果向負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告。

　　（二）負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)應(yīng)當在許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進行整改。對未按要求進行整改或整改不到位的，責(zé)令立即整改，整改完成后重新進行現(xiàn)場核查。

　　五、涉及申請、受理、審查、審批、發(fā)證、變更、延續(xù)等工作的，嚴格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，執(zhí)行中的問題及時向省局報告。