福建省食品藥品監督管理局關于印發《福建省保健食品生產企業量化分級管理制度（試行）》的通知

發布日期：2018-11-04 08:40:50 來源：互聯網

福建省食品藥品監督管理局

　　各設區市食品藥品監督管理局：

　　為規范全省保健食品生產企業日常監督管理，省局制定了《福建省保健食品生產企業量化分級管理制度（試行）》現印發給你們，請認真貫徹執行，并于2012年11月30日前上報本轄區保健食品生產企業量化等級初評結果。

　　福建省食品藥品監督管理局

　　2012年10月15日

　　福建省保健食品生產企業量化分級管理制度（試行）

　　為加強保健食品生產企業(以下簡稱“企業”)日常監督管理，落實企業產品質量安全主體責任，促進保健食品產業健康發展，依據《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范》、《保健食品生產企業日常監督檢查工作指南》和《食品工業企業誠信體系建設工作指導意見》等法律法規、規章和規范性文件，結合我省實際，省局制定了《福建省保健食品生產企業量化分級管理制度(試行)》。

　　一、實施目的

　　通過實施《福建省保健食品生產企業量化分級管理制度(試行)》，強化企業產品質量安全第一責任人的意識，提高企業自身管理水平；實現科學合理配置監管力量，提高依法監管、科學監管能力和水平；保障保健食品質量安全，滿足消費者需求。

　　二、實施對象

　　（一）本轄區內具備合法資質的企業；

　　（二）新開辦的企業需滿一年以上，且在一年內有生產活動的。

　　三、量化等級標準

　　依據企業GMP執行情況、產品質量保證水平等量化指標情況進行全面、客觀、公正的綜合評定，將企業量化等級分為A、B、C、D四個等次，即A級企業、B級企業、C級企業、D級企業。

　　（一）生產環節量化等級評定標準

　　生產環節量化等級以《保健食品良好生產規范》為依據，具體標準如下:

　　A級企業：《保健食品良好生產規范》關鍵項全部符合要求，重點項不合格≤1項，一般項不合格比例≤8%，每年嚴格組織開展《保健食品良好生產規范》執行情況內部審計，并嚴格按照標準整改完善。

　　B級企業：《保健食品良好生產規范》關鍵項全部符合要求，重點項不合格≤2項，一般項不合格比例≤20%，每年組織開展《保健食品良好生產規范》執行情況內部審計和自查自糾活動。

　　C級企業：《保健食品良好生產規范》關鍵項全部符合要求，重點項不合格≤3項，一般項不合格比例在20%-30%（或重點項不合格3-5項，一般項不合格比例≤20%）。

　　D級企業：有下列情況之一的：

　　1.《保健食品良好生產規范》關鍵項有不合格的；

　　2.《保健食品良好生產規范》重點項不合格≥5項的；

　　3.《保健食品良好生產規范》一般項不合格比率≥30%的。

　　（二）D級以上（不含D級）的企業在當年存在下列違法違規問題的，其量化等級在原級別基礎上降低一個等級：

　　1.產品主要質量指標問題被曝光或受到罰款以上行政處罰的；

　　2.未經備案擅自接受委托生產的；

　　3.停開產一年以上（含一年）未向轄區設區市局報告的（以每個許可的劑型為單位）；

　　4.標簽說明書非法標示疾病預防治療功能等與批準內容不一致的；

　　5.產品廣告違法違規宣傳被省級監管部門公告或處罰2次以上（含2次）的，或廣告違法違規宣傳被國家局公告的；

　　6.其它違法違規行為的。

　　（三）下列嚴重違法行為的直接降為D級

　　1.擅自改變產品批準配方組織生產的；

　　2.違法添加禁用物質或超量使用限用物質的；

　　3.生產假冒產品的；

　　4.產品主要指標因質量問題被國家級監管部門曝光的；

　　5.被列入違法企業及其法定代表人“黑名單”的；

　　6.其它違法違規行為并造成惡劣影響的。

　　四、評定程序

　　（一）評定方式

　　1.首次評定：按照量化等級標準，設區市局負責對本轄區每一家企業生產環節GMP執行情況和日常監督檢查結果進行全面初評；省局綜合各方面情況，負責對企業量化等級進行綜合審定。

　　2.等級調整：設區市局依據日常監督檢查結果以及各有關部門監督檢查情況，提出企業量化等級調整的初步建議上報省局，經省局對企業進行綜合審定后，實施企業量化等級檔次調整。

　　3.首次評定需對企業生產環節GMP執行情況進行全面評價；日常監督檢查是指根據企業具體情況組織GMP全面檢查或有針對性的重點抽查。

　　（二）量化等級調整原則

　　1.企業量化等級采取逐級晉升的原則，不得越級晉升；企業量化等級下降采取直接下調的原則，依據違法違規情節，可直接越級下降。量化等級評定采用動態方式，依據綜合評定結果將適時進行量化等級調整。具體調整辦法如下：

　　⑴A級企業。A級企業經綜合評定，被評為B級企業標準的，降為B級；被評為C級企業標準的，直接降為C級；被評為D級企業標準的，直接降為D級；等級調整時限從檢查結果確定之日起算。

　　⑵B級企業。B級企業經綜合評定，連續2次被評為A級企業標準的，晉升為A級；被評為C級企業標準的，降為C級；被評為D級企業標準的，直接降為D級；等級調整時限從檢查結果確定之日起算。

　　⑶C級企業。C級企業經綜合評定，連續4次被評為B級企業標準的，晉升為B級；被評為D級企業標準的，直接降為D級，并下達整改通知書；等級調整時限從檢查結果確定之日起算。

　　⑷D級企業。

　　①屬于執行《保健食品良好生產規范》方面存在的問題，責令限期整改。整改后，經綜合評定符合《保健食品良好生產規范》標準要求的，企業量化等級調整為C級，等級調整時間從評定結論作出之日起算。整改不符合要求或不整改的，按照《保健食品良好生產規范審查方法和評價準則》規定處理。

　　②屬于涉嫌違法違規的，經調查情況屬實的，將由稽查部門依法依規查處，待企業恢復正常生產秩序后，經綜合評定符合保健食品相關法律法規規定要求的，企業量化等級調整為C級，等級調整時間從評定結論作出之日起算。

　　2.企業量化等級調整期限為一年，日常監督檢查情況上報時間要有提前量（原則上提前7個工作日），以確保等級調整不受影響。

　　（三）量化等級信息管理。企業量化等級評定信息作為實施日常監督檢查的依據，在《制度》試行階段，不得對外公開。

　　五、日常監管方式確定

　　日常監管方式由設區市局根據企業量化等級確定，確定原則要求如下：

　　1.被評定為A級企業的，采取簡化監管措施，除專項檢查、有因檢查外，原則上每年常規監督檢查1次。在法律、法規允許的范圍內，給予優先辦理有關行政審批手續。

　　2.被評定為B級企業的，采取常規監管措施，原則上每年監督檢查不少于2次。

　　3.被評定為C級企業的，采取加強監管措施，增加日常監督檢查的頻次，原則上每季度監督檢查不少于1次。

　　4.被評定為D級企業的，列為重點監管對象，將依據保健食品有關法律法規實施重點監管。

　　附件：1.   保健食品生產企業量化等級初評表.doc
　　2.   保健食品生產企業量化等級首次評定表.doc
　　3.   保健食品生產企業量化等級調整表.doc
　　4.   保健食品生產企業日常監督檢查表.doc