市場監(jiān)管總局 生態(tài)環(huán)境部 國家藥監(jiān)局關(guān)于開展2019年度檢驗檢測監(jiān)督抽查工作的通知 (國市監(jiān)檢測〔2019〕111號)

發(fā)布日期：2019-07-14 20:36:31 來源：互聯(lián)網(wǎng)

發(fā)布單位	國家藥品監(jiān)督管理局,生態(tài)環(huán)境部,國家市場監(jiān)督管理總局 國家藥品監(jiān)督管理局,生態(tài)環(huán)境部,國家市場監(jiān)督管理總局	發(fā)布文號	國市監(jiān)檢測〔2019〕111號
發(fā)布日期	2019-06-06	生效日期	2019-06-06
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性		專業(yè)屬性	其他
備注

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)管局（廳、委）、生態(tài)環(huán)境廳（局）、藥監(jiān)局，各檢驗檢測機(jī)構(gòu)：

    為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于在市場監(jiān)管領(lǐng)域全面推行部門聯(lián)合“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管的意見》（國發(fā)〔2019〕5號），加強檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管，市場監(jiān)管總局決定組織開展2019年度檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查工作。針對有關(guān)重點監(jiān)管領(lǐng)域，市場監(jiān)管總局會同生態(tài)環(huán)境部、藥監(jiān)局開展部門聯(lián)合“雙隨機(jī)”監(jiān)督抽查。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

    一、開展國家級資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)“雙隨機(jī)”抽查

    2019年度國家級資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)“雙隨機(jī)”抽查由市場監(jiān)管總局聯(lián)合生態(tài)環(huán)境部、國家藥監(jiān)局組織實施，抽查總體比例為8%，覆蓋300家機(jī)構(gòu)。其中，重點監(jiān)管領(lǐng)域及抽取比例分別為：生態(tài)環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域抽取比例50%，機(jī)動車檢驗領(lǐng)域抽取比例100%，食品檢驗機(jī)構(gòu)抽取比例20%，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)抽取比例50%。檢查對象、執(zhí)法檢查人員（含技術(shù)專家）分別從《國家級資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)名錄庫》《檢驗檢測機(jī)構(gòu)行政執(zhí)法檢查人員名錄庫》（含技術(shù)專家名錄庫）中隨機(jī)抽取，技術(shù)專家抽取將考慮被檢查對象的專業(yè)屬性。現(xiàn)場檢查原則上集中在2019年6—7月完成，復(fù)查、情況匯總工作在9月底前完成，檢查后續(xù)處理在10月底完成（工作方案見附件1）。請各有關(guān)地方市場監(jiān)管部門在監(jiān)管、執(zhí)法人員配備上做好支持配合。

    二、開展省級資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)“雙隨機(jī)”抽查

    省級資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)“雙隨機(jī)”抽查，由各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)管局（廳、委）聯(lián)合生態(tài)環(huán)境廳（局）和藥監(jiān)局等部門組織開展，應(yīng)當(dāng)制定年度抽查工作計劃，因地制宜地確定本區(qū)域總體抽查比例及市、縣比例分配。其中，對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、機(jī)動車檢驗、食品檢驗、醫(yī)療器械檢驗等社會關(guān)注度高、信訪投訴多、風(fēng)險問題集中的領(lǐng)域，要提高抽查比例，實施重點檢查，強化監(jiān)督管理。省級市場監(jiān)管部門要將檢驗檢測機(jī)構(gòu)檢查納入各省（區(qū)、市）統(tǒng)一的隨機(jī)抽查事項清單，依托國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，建立省級資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)名錄庫和檢驗檢測機(jī)構(gòu)行政執(zhí)法檢查人員名錄庫。

    （一）聯(lián)合實施生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)“雙隨機(jī)”重點抽查。根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于全面加強生態(tài)環(huán)境保護(hù)堅決打好污染防治攻堅戰(zhàn)的意見》（中發(fā)〔2018〕17號）《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)打贏藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動計劃的通知》（國發(fā)〔2018〕22號）《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化環(huán)境監(jiān)測改革提高環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量的意見》（廳字〔2017〕35號）部署，按照生態(tài)環(huán)境部、市場監(jiān)管總局《關(guān)于加強生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作的通知》（環(huán)監(jiān)測〔2018〕45號）要求，各地生態(tài)環(huán)境部門、市場監(jiān)管部門要聯(lián)合對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)實施重點監(jiān)管，加大“雙隨機(jī)”抽查比例，對有關(guān)投訴舉報案件積極開展聯(lián)合執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊篡改、偽造監(jiān)測數(shù)據(jù)和報告等作假行為。

    （二）聯(lián)合實施機(jī)動車檢驗機(jī)構(gòu)“雙隨機(jī)”重點抽查。按照《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)打贏藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動計劃的通知》（國發(fā)〔2018〕22號）及原環(huán)境保護(hù)部、公安部、認(rèn)監(jiān)委《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范排放檢驗加強機(jī)動車環(huán)境監(jiān)督管理工作的通知》（國環(huán)規(guī)大氣〔2016〕2號）要求，各地生態(tài)環(huán)境部門、市場監(jiān)管部門要聯(lián)合對機(jī)動車檢驗機(jī)構(gòu)實施重點監(jiān)管，加大抽查比例，嚴(yán)厲打擊擅自減少檢驗項目或者降低檢驗標(biāo)準(zhǔn)、尾氣排放檢測弄虛作假、屏蔽和修改車輛環(huán)保監(jiān)控參數(shù)、用其他車輛替代受檢車輛進(jìn)行檢驗等違法違規(guī)行為。

    （三）聯(lián)合實施醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)“雙隨機(jī)”重點抽查。按照風(fēng)險輿情信息及國務(wù)院有關(guān)要求，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局加大對醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的“雙隨機(jī)”抽查力度，對涉及兒童近視矯正的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)實施重點抽查。有關(guān)地方市場監(jiān)管部門、藥監(jiān)部門要加強對省級資質(zhì)認(rèn)定醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。

    （四）強化檢驗檢測部門聯(lián)合“雙隨機(jī)”監(jiān)管機(jī)制建設(shè)。各地市場監(jiān)管部門要圍繞本級政府工作重點，與生態(tài)環(huán)境、公安、交通運輸、住房城鄉(xiāng)建設(shè)、水利等部門強化對相關(guān)領(lǐng)域檢驗檢測機(jī)構(gòu)的聯(lián)合監(jiān)管。在開展聯(lián)合“雙隨機(jī)”抽查的重點領(lǐng)域，各有關(guān)部門要發(fā)揮好綜合監(jiān)管和專業(yè)監(jiān)管的各自優(yōu)勢，事先協(xié)商確定抽查比例、檢查內(nèi)容、檢查方式和處理程序，各自選派監(jiān)管人員共同參與檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違法違規(guī)問題線索，要共同加派執(zhí)法人員參與調(diào)查取證，嚴(yán)格按照相關(guān)法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章的規(guī)定，確定違法違規(guī)行為的處理依據(jù)和處理程序，真正實現(xiàn)“進(jìn)一次門、查多項事”。

    三、落實檢驗檢測機(jī)構(gòu)主體責(zé)任

    為提升檢驗檢測機(jī)構(gòu)自律意識，推動落實主體責(zé)任，市場監(jiān)管總局制定了《2019年度檢驗檢測機(jī)構(gòu)自查表》（附件2）。各國家級資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)于2019年5月底前完成自查、自改并如實填寫自查表，在“雙隨機(jī)”抽查中執(zhí)法檢查人員將對機(jī)構(gòu)自查情況進(jìn)行核查。省級資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照各省級市場監(jiān)管部門的要求完成自查工作。

    各有關(guān)檢驗檢測機(jī)構(gòu)要提高認(rèn)識，積極配合“雙隨機(jī)”監(jiān)督抽查，落實好從業(yè)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。

    四、嚴(yán)厲打擊檢驗檢測違法違規(guī)行為

    2019年度檢驗檢測機(jī)構(gòu)“雙隨機(jī)”監(jiān)督抽查，要依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國道路交通安全法》《中華人民共和國大氣污染防治法》《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》等要求，以打擊“未經(jīng)檢驗檢測或者以篡改數(shù)據(jù)、結(jié)果等方式，出具虛假檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果”“超出資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果”等嚴(yán)重違法違規(guī)行為為重點目標(biāo)，重點檢查檢驗檢測機(jī)構(gòu)是否存在以下問題：

    （一）未經(jīng)檢驗檢測，直接出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果；

    （二）篡改、編造原始數(shù)據(jù)，出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果；

    （三）超出資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果；

    （四）檢驗檢測結(jié)果與原始數(shù)據(jù)不一致，且無法溯源；

    （五）漏檢關(guān)鍵項目、干擾檢測過程或者改動關(guān)鍵項目的檢測方法，造成檢驗檢測數(shù)據(jù)或者結(jié)果錯誤；

    （六）替換、調(diào)換應(yīng)當(dāng)被檢驗檢測的對象，進(jìn)行檢驗檢測并出具檢驗檢測數(shù)據(jù)或者結(jié)果；

    （七）未按照規(guī)定辦理標(biāo)準(zhǔn)、授權(quán)簽字人變更，并出具檢驗檢測報告。

    對在監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法進(jìn)行查處；因檢驗檢測機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為對消費者造成損害的，要督促推動檢驗檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任或連帶責(zé)任；涉嫌犯罪的，移送司法部門處理。要嚴(yán)格按照《企業(yè)信息公示暫行條例》等法律法規(guī)要求，通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)依法公示相關(guān)行政處罰信息。

    五、有關(guān)要求

    （一）強化組織保障。各級市場監(jiān)管部門要高度重視檢驗檢測監(jiān)管工作，大力組織推進(jìn)年度檢驗檢測“雙隨機(jī)”抽查，做好部門聯(lián)合抽查的溝通協(xié)調(diào)，切實加強人力、資金和技術(shù)裝備保障。

    （二）嚴(yán)守工作紀(jì)律。監(jiān)督抽查應(yīng)嚴(yán)守公正、客觀、嚴(yán)肅的工作紀(jì)律，遵守保密要求，嚴(yán)格依法實施。現(xiàn)場檢查應(yīng)嚴(yán)格遵守中央八項規(guī)定及其實施細(xì)則精神，不得由被檢查機(jī)構(gòu)承擔(dān)任何費用，不得收取被檢查機(jī)構(gòu)給予的勞務(wù)費、禮金或禮品，不得參加任何參觀或宴請。

    （三）做好宣傳引導(dǎo)。要結(jié)合各地市場監(jiān)管部門的監(jiān)管實踐，借助互聯(lián)網(wǎng)、新聞媒體等渠道，及時公開“雙隨機(jī)”抽查的計劃和查處結(jié)果，集中公布一批檢驗檢測違法違規(guī)典型案例，提高監(jiān)管的影響力和震懾力，切實形成宣傳聲勢。

    （四）加強信息報送。各省級市場監(jiān)管部門應(yīng)于2019年7月底前報送本區(qū)域年度檢驗檢測“雙隨機(jī)”監(jiān)督抽查計劃，并于10月底前報送檢查結(jié)果。

    附件：1. 2019年度國家級資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查工作方案

    2. 2019年度檢驗檢測機(jī)構(gòu)自查表

    市場監(jiān)管總局  生態(tài)環(huán)境部  國家藥監(jiān)局

    2019年6月5日

    （此件公開發(fā)布）

    附件1

    2019年度國家級資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)

    監(jiān)督抽查工作方案

    2019年度國家級資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查工作，以“雙隨機(jī)、一公開”為基本手段，重點檢查“未經(jīng)檢驗檢測或者以篡改數(shù)據(jù)、結(jié)果等方式，出具虛假檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果”、“超出資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果”等嚴(yán)重違法違規(guī)行為，同時關(guān)注利用政策性業(yè)務(wù)進(jìn)行有違公正性的不正當(dāng)市場競爭情況。具體工作方案如下：

    一、 工作原則

    （一）隨機(jī)抽查原則。嚴(yán)格按照“雙隨機(jī)”要求，采用隨機(jī)抽取檢查對象、隨機(jī)選派檢查人員的工作模式。

    （二）公正公開原則。現(xiàn)場檢查要求地方市場監(jiān)管部門配合參與，由地方執(zhí)法人員第一時間對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題進(jìn)行取證。按照“一公開”要求，及時向社會公開處理結(jié)果。

    （三）問題導(dǎo)向原則。針對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的常見違法違規(guī)問題，突出重點檢查領(lǐng)域和檢查內(nèi)容，關(guān)注有違公正性的不正當(dāng)競爭情況。

    二、 檢查內(nèi)容

    依據(jù)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的要求，堅持問題導(dǎo)向原則，重點檢查國家級資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)是否存在以下問題：

    （一）未經(jīng)檢驗檢測，直接出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的；

    （二）篡改、編造原始數(shù)據(jù)，出具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的；

    （三）超出資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果；

    （四）檢驗檢測結(jié)果與原始數(shù)據(jù)不一致，且無法溯源的；

    （五）漏檢關(guān)鍵項目、干擾檢測過程或者改動關(guān)鍵項目的檢測方法，造成檢驗檢測數(shù)據(jù)或者結(jié)果錯誤的；

    （六）替換、調(diào)換應(yīng)當(dāng)被檢驗檢測的對象，進(jìn)行檢驗檢測并出具檢驗檢測數(shù)據(jù)或者結(jié)果的；

    （七）未按照規(guī)定辦理標(biāo)準(zhǔn)、授權(quán)簽字人變更，并出具檢驗檢測報告的。

    三、 隨機(jī)抽取檢查對象

    從《國家級資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)名錄庫》中隨機(jī)抽取300家機(jī)構(gòu)。在隨機(jī)抽取檢查對象時，對社會關(guān)注度高、反應(yīng)問題集中以及往年現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的領(lǐng)域，如機(jī)動車、生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、食品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)抽取比例適當(dāng)提高。

    考慮時效性和專業(yè)性，為便于現(xiàn)場檢查工作的具體實施，將300家檢查對象分為60個組，平均每組5家機(jī)構(gòu)。分組時爭取將相鄰地區(qū)、相同專業(yè)的機(jī)構(gòu)分配在同一組。

    四、 隨機(jī)抽取檢查人員

    在檢查人員方面，組成60個檢查組（平均每組檢查5家機(jī)構(gòu)），每個檢查組由4人組成，其中3人分別從《檢驗檢測機(jī)構(gòu)行政執(zhí)法檢查人員名錄庫》《檢驗檢測技術(shù)專家名錄庫》中隨機(jī)抽取，另1人由地方市場監(jiān)管部門配備，全程參與現(xiàn)場檢查工作。

    從抽取人員中選擇在檢查工作中表現(xiàn)突出、執(zhí)法經(jīng)驗豐富、專業(yè)技術(shù)過硬的檢查人員成為檢查組長。將隨機(jī)抽取的技術(shù)專家按專業(yè)分配至相應(yīng)的檢查組。

    五、 現(xiàn)場檢查工作的實施

    計劃在2019年6月—9月,針對取得國家級資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場檢查。每個檢查組的具體檢查過程如下：

    （一）檢查前準(zhǔn)備。

    1. 每個組平均檢查5家檢驗檢測機(jī)構(gòu)，現(xiàn)場檢查用時5天。檢查組至少提前1天報到集中，進(jìn)行檢查前的準(zhǔn)備，包括培訓(xùn)最新要求、檢查任務(wù)分工和安排檢查側(cè)重點等。

    2. 現(xiàn)場檢查的時間原則上為工作日。檢查組通知被檢查機(jī)構(gòu)的時間，不能早于24小時。

    （二）實施檢查。

    1. 檢查組每抵達(dá)一個檢驗檢測機(jī)構(gòu)，至少提供全體檢查人員在被檢查機(jī)構(gòu)大門、見面會、檢查過程的三張照片，并上傳入系統(tǒng)，證實按時實施檢查。

    2. 檢查組進(jìn)入檢驗檢測機(jī)構(gòu)后，召開簡短的見面會，與被檢查機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人及主要管理人員會面，向被檢查機(jī)構(gòu)出示《檢查通知書》，并宣讀《現(xiàn)場檢查告知書》。檢查人員在現(xiàn)場檢查期間須佩帶檢查人員工作牌。見面會盡可能壓縮時間。

    3. 見面會后，檢查組按照《2019年國家級資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查表》中規(guī)定的內(nèi)容逐項進(jìn)行檢查。檢查組從被檢查機(jī)構(gòu)2018年1月1日至檢查當(dāng)日內(nèi)的樣品登記表或報告發(fā)放登記表中隨機(jī)抽取報告不少于20份，重點為該檢驗檢測機(jī)構(gòu)的核心檢測領(lǐng)域、檢測難度較大的項目及非常規(guī)項目等，不得由被檢查機(jī)構(gòu)自主選取抽查的報告。

    4. 檢查組著重檢查所抽取報告的可追溯性，核對報告與原始記錄的對應(yīng)關(guān)系，并以拍照和文字記錄等方式記錄發(fā)現(xiàn)的問題。

    5. 檢查組在檢查結(jié)束前進(jìn)行一次內(nèi)部討論，匯總并確定主要檢查發(fā)現(xiàn)。主要檢查發(fā)現(xiàn)需要打印事實確認(rèn)單以作證據(jù)留存。會后，檢查組向被檢查機(jī)構(gòu)通報檢查結(jié)果。通報以描述檢查發(fā)現(xiàn)的事實為主，并請被檢查機(jī)構(gòu)在《事實確認(rèn)單》上簽字確認(rèn)。如被檢查機(jī)構(gòu)拒絕在《事實確認(rèn)單》上簽字，檢查組需保存好證據(jù)材料，帶回即可。

    （三）結(jié)果上報。

    1. 檢查組發(fā)現(xiàn)問題要及時上報技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。檢查組撤離被檢查機(jī)構(gòu)前，檢查所記錄的全部信息，清點全部證據(jù)材料；檢查組撤離后，結(jié)合當(dāng)天檢查情況，對被檢查機(jī)構(gòu)給出“檢查結(jié)論”建議。

    2. 檢查組向被檢查機(jī)構(gòu)提供一份空白的《意見反饋表》，由被檢查機(jī)構(gòu)直接反饋給技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。

    3. 各檢查組檢查完全部5家機(jī)構(gòu)后，對檢查過程進(jìn)行回顧，分析存在的問題和不足，討論本組監(jiān)督檢查報告的起草提綱，安排專人起草監(jiān)督檢查報告。

    六、 問題研判及結(jié)果公開

    各檢查組于現(xiàn)場檢查結(jié)束7日內(nèi)，向技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)報告檢查初步結(jié)果并提交現(xiàn)場檢查總結(jié)報告。技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)將對檢查中發(fā)現(xiàn)較多問題的檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核。

    技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)完成所有復(fù)核后，市場監(jiān)管總局、生態(tài)環(huán)境部和國家藥監(jiān)局組織技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)和相關(guān)技術(shù)專家分批對檢驗檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查的初步結(jié)果進(jìn)行逐個分析，研判違法違規(guī)行為，提出行政處理/處罰建議。

    將現(xiàn)場檢查情況和行政處理/處罰建議匯總上報，及時將處理結(jié)果向社會公開，并做好與失信懲戒的銜接。

    七、 總結(jié)

    對2019年度國家級資質(zhì)認(rèn)定檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查工作進(jìn)行總結(jié)，并提出相關(guān)工作建議。

    附件2

    2019年度檢驗檢測機(jī)構(gòu)自查表

    （本自查表由檢驗檢測機(jī)構(gòu)自行填寫并保存，以備抽查）