保健食品注冊檢驗機構遴選規范(國食藥監許[2011]174號 )

發布日期：2019-07-14 20:37:18 來源：互聯網

發布單位	國家食品藥品監督管理局 國家食品藥品監督管理局	發布文號	國食藥監許[2011]174號
發布日期	2011-04-11	生效日期	暫無
有效性狀態		廢止日期	暫無
備注	各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：　　現將《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》和《保健食品注冊檢驗機構遴選規范》印發給你們，請遵照執行。　　國家食品藥品監督管理局　　二○一一年四月十一日

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

　　現將《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》和《保健食品注冊檢驗機構遴選規范》印發給你們，請遵照執行。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○一一年四月十一日

    保健食品注冊檢驗機構遴選規范

　　第一條  為規范保健食品注冊檢驗機構的遴選工作，依據《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》（以下稱《遴選管理辦法》），制定本規范。

　　第二條  本規范適用于保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）遴選工作。

　　第三條  本規范包括注冊檢驗機構的遴選條件、遴選程序及相關要求。

　　第二章遴選條件

　　第四條  注冊檢驗機構除應當具備《遴選管理辦法》第八條規定的基本條件外，按照國家食品藥品監督管理局規定的檢驗項目（見表1），承擔保健食品產品質量復核檢驗（以下稱復核檢驗）工作的，應當具備承擔功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗全部檢驗項目的能力；承擔保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）工作的，應當具備承擔以下相應檢驗項目的能力。

　　（一）安全性毒理學試驗應當至少具備急性毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗（Ames試驗）、骨髓細胞微核試驗、哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗、小鼠精子畸形試驗、睪丸染色體畸變試驗、30天喂養試驗、致畸試驗、90天喂養試驗9個項目的能力。

　　（二）功能學動物試驗應當至少具備5個項目的能力。

　　（三）功能學人體試食試驗應當至少具備4個項目的能力。

　　（四）功效成分或標志性成分檢測應當至少具備維生素礦物質部分80%以上項目、原料或功能相關的標志性成分部分70%以上項目和微生物部分全部項目的能力。

　　（五）衛生學、穩定性試驗應當至少具備理化部分90%以上項目和微生物部分全部項目的能力。

　　（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他項目。

　　第五條  檢驗項目原則上不能分包，確因特殊情況需要分包的，申請時應予注明。分包項目不超過申請項目總數的5％，且不得以項目為單位向外分包。

　　被分包方應當是經國家食品藥品監督管理局遴選確定的具有相應能力的注冊檢驗機構。

　　第六條  注冊檢驗機構應當具有與檢驗項目及檢驗能力相適應的儀器設備（見表2）和標準物質，配備率達95%以上，并保證運行良好，有完整的儀器設備檔案。

　　第七條  儀器設備的種類、數量、性能、量程、精度應當滿足檢驗項目的需要，可以使用可替代的儀器設備。

　　儀器設備和標準物質應按照相關規定進行檢定或校準及使用管理并有記錄。

　　第八條  各類實驗室應當符合國家有關實驗室質量、安全管理規定的要求，其面積和數量應當滿足注冊檢驗或復核檢驗工作的需要，并具備以下相應條件：

　　（一）具有相對固定的、與檢驗項目及檢驗能力相適應的實驗場所，設有獨立的毒理學實驗室、功能學動物實驗室、功能學人體試食實驗室、理化實驗室、微生物實驗室；

　　（二）毒理學實驗室應當具有相應的無菌實驗室、細胞培養實驗室、病理學實驗室以及符合國家標準要求的屏障環境動物實驗室；

　　（三）功能學動物實驗室內環境指標應符合相關國家要求，并取得省級以上實驗動物管理部門頒發的符合屏障環境要求的實驗動物使用許可證；

　　（四）微生物實驗室應當具有獨立的細菌實驗室和真菌實驗室，并符合國家生物安全的規定。

　　第九條  檢驗技術人員的數量、技術能力應當與注冊檢驗或復核檢驗工作相匹配，并符合以下要求：

　　（一）具有中級以上技術職稱的人數不少于實驗室檢驗技術人員總人數的50%；

　　（二）技術負責人和授權簽字人應當具有正高級技術職稱，并具有十年以上相關工作經驗；

　　（三）質量負責人應當具有副高級以上技術職稱，具有十年以上相關工作經驗，并熟悉質量管理體系；

　　（四）審核人、校核人應當具有中級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗；

　　（五）檢驗人員應當具有中專以上學歷，持有檢驗人員上崗證，并具有兩年以上相關工作經驗；

　　（六）動物實驗人員應當持有有效的實驗動物從業人員崗位證書。

　　第十條  承擔功能學人體試食試驗的注冊檢驗機構應當成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應當對以人體作為測試對象的試驗方案進行審核。

　　第三章遴選程序及相關要求

　　第十一條  參加遴選的單位當填寫注冊檢驗機構遴選自薦報告（以下稱自薦報告，見表3）。自薦報告一式兩份，使用A4規格紙張打印（中文使用宋體小4號字，英文使用12號字），并附電子版。自薦報告所附的有關證明材料復印件應當與原件一致。所有資料應當逐頁加蓋單位公章。

　　省級食品藥品監督管理部門出具的注冊檢驗機構遴選推薦意見（以下稱推薦意見，見表4）一式兩份，一份省級食品藥品監督管理部門留存，一份隨自薦報告及其他相關資料報送國家食品藥品監督管理局。

　　第十二條  國家食品藥品監督管理局組織對省級食品藥品監督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進行現場核查。

　　現場核查組一般由5～7人組成，成員應當包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現場核查技術負責人，觀察員應當由被推薦單位所在地省級食品藥品監督管理部門指派。

　　被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現場核查。

　　第十三條  現場核查一般包括預備會議、首次會議、現場資料核查、實驗室核查、現場（模擬）操作考核、理論及專業知識測試、內部會議、末次會議等內容。

　　第十四條  預備會議由全體核查人員參加，會議應當包括以下程序及內容：

　　（一）核查組長宣讀關于確保現場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；

　　（二）明確現場核查依據、范圍和要求；

　　（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；

　　（四）確定現場（模擬）操作考核計劃、核查日程和核查分工，準備現場核查所需試題及相關資料。

　　第十五條  首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術負責人、質量負責人及其他相關人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應當包括以下程序及內容：

　　（一）介紹核查人員和分工，現場核查計劃安排、要求和日程表，以及現場核查依據、程序和方法；

　　（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；

　　（三）被推薦單位技術負責人報告工作情況。

　　第十六條  核查人員應當根據推薦材料的內容首先進行現場資料核查。必要時查閱實驗室質量手冊、程序文件、作業指導書、相關記錄表格以及自薦報告涉及的其他資料，并對查閱情況進行記錄。

　　第十七條  核查人員對所申請檢驗項目涉及的實驗室環境、設施和儀器設備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環境、設施進行檢查，并記錄檢查情況。

　　第十八條  核查人員從檢驗人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于5人）進行現場（模擬）操作考核。

　　現場（模擬）操作考核應當涉及申請檢驗項目中所覆蓋的相關環境設施、儀器設備和檢驗人員。

　　每名參加考核的檢驗人員抽取1個題目進行現場（模擬）操作，由2位核查人員進行考核。考核標準依據國家有關標準、規范和實驗室作業指導書。

　　第十九條  理論及專業知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應當為所申請檢驗項目的全部檢驗人員。

　　被推薦單位技術負責人應當參加注冊檢驗、復核檢驗相關法律法規知識考核。

　　第二十條  核查人員在核查過程中應當作詳細記錄并填寫現場核查考核表（見表5）。

　　第二十一條  現場核查結束后核查組長主持召開內部會議，會議應當包括以下內容：

　　（一）核查人員分別對現場資料核查、現場（模擬）操作考核、理論及專業知識測試、實驗室核查等情況進行匯報，集體討論核查意見；

　　（二）編寫并通過注冊檢驗機構遴選現場核查報告（以下稱現場核查報告，見表6）。

　　第二十二條  末次會議召開前應當先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應當為參加首次會議人員，會議應當包括以下程序及內容：

　　（一）核查組長宣讀現場核查報告；

　　（二）核查組與被推薦單位就現場核查情況進行討論；

　　（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報告上簽字確認。

　　第二十三條  現場核查結論分為"建議通過"、"整改后復核審查"和"建議不通過"。

　　第二十四條  對作出"整改后復核審查"結論的，應當向被推薦單位出具注冊檢驗機構遴選現場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表7）。

　　第二十五條  核查組長應當自現場核查結束之日起10日內，將現場核查報告報送國家食品藥品監督管理局，并附現場核查記錄等有關資料。

　　第二十六條  被推薦單位應當自接到整改意見通知書之日起3個月內，按照要求進行整改，并向國家食品藥品監督管理局提交整改報告。國家食品藥品監督管理局收到整改報告后組織資料復核審查，必要時組織現場復核審查，并最終作出是否"建議通過"的核查結論。

　　第二十七條  國家食品藥品監督管理局依據《遴選管理辦法》，根據資料審查和現場核查結果，對被推薦單位能否作為注冊檢驗機構進行確定。

　　第二十八條  注冊檢驗機構申請變更的，應當符合《遴選管理辦法》第十四條的相關規定，填寫注冊檢驗機構變更申請表（見表8）。

　　省級食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當按照《遴選管理辦法》第十四條的相關規定予以辦理。

　　第四章附則

　　第二十九條  本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。此前發布的相關文件與本規范不一致的，以本規范為準。

　　   國食藥監許[2011]174號 附件.doc

    更多相關法規請查看：2011年4月發布和實施的食品相關法規匯總