關(guān)于組織開展商品化檢測試劑盒試點(diǎn)評價工作的通知(國認(rèn)科[2011]11號)
發(fā)布日期：2019-07-14 20:37:18 來源：互聯(lián)網(wǎng)
| 發(fā)布單位 | 國家認(rèn)監(jiān)委 國家認(rèn)監(jiān)委 | 發(fā)布文號 | 國認(rèn)科[2011]11號 |
|---|---|---|---|
| 發(fā)布日期 | 2011-02-18 | 生效日期 | 暫無 |
| 有效性狀態(tài) |  | 廢止日期 | 暫無 |
| 備注 | 暫無 | ||
各直屬檢驗檢疫局、中國檢科院：
為確保采用商品化檢測試劑盒技術(shù)制定的檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和適用性，進(jìn)一步提升檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，認(rèn)監(jiān)委決定自2011年起逐步開展對檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的商品化檢測試劑盒進(jìn)行評價。2011年將重點(diǎn)對食品專業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的試劑盒進(jìn)行試點(diǎn)評價，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、試點(diǎn)評價范圍
1．2011年試點(diǎn)評價范圍為截至去年年底已經(jīng)發(fā)布和已列入計劃尚未審定且含有試劑盒內(nèi)容的食品專業(yè)檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。清單詳見附件1。
2．新立項的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目中如含有試劑盒內(nèi)容，必須在評價通過后才能送審。
二、試點(diǎn)評價工作程序和技術(shù)依據(jù)
試點(diǎn)評價工作將按照《商品化食品檢測試劑盒評價規(guī)則》（以下簡稱《評價規(guī)則》，見附件2），以及SN/T 2775-2011《商品化食品檢測試劑盒評價方法》開展技術(shù)評價。
三、試點(diǎn)評價的組織和職責(zé)
（一）組織機(jī)構(gòu)
認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)試點(diǎn)評價的組織協(xié)調(diào)，是本項工作主管部門。
為做好試點(diǎn)評價工作，充分發(fā)揮檢驗檢疫系統(tǒng)專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，成立商品化食品檢測試劑盒試點(diǎn)評價工作專家委員會（以下簡稱“專家委員會”），負(fù)責(zé)具體組織評價工作。專家委員會下設(shè)秘書處，秘書處掛靠福建出入境檢驗檢疫局技術(shù)中心。專家委員會及秘書處人員組成方案見附件3。
（二）相關(guān)職責(zé)
1.專家委員會職責(zé)
組織制定評價規(guī)則和評價技術(shù)要求并提交主管部門發(fā)布；組織制定評價機(jī)構(gòu)要求并承擔(dān)評價機(jī)構(gòu)技術(shù)能力的審核，同時提出推薦意見并提交主管部門；對試劑盒評價材料進(jìn)行終審，提出最終評價意見并提交主管部門。
2.秘書處職責(zé)
負(fù)責(zé)根據(jù)《評價規(guī)則》要求組織試劑盒評價申請受理、安排評價機(jī)構(gòu)及相關(guān)工作；負(fù)責(zé)試劑盒評價材料的初審并提交專家委員會終審；承辦主管部門和專家委員會交辦的其他工作。
3.評價機(jī)構(gòu)職責(zé)
負(fù)責(zé)按照《評價規(guī)則》要求開展試劑盒的實(shí)驗室評價工作，評價數(shù)據(jù)提交秘書處匯總。
四、試點(diǎn)評價工作步驟
（一）評價資料提交
試劑盒生產(chǎn)企業(yè)按照《評價規(guī)則》要求，向秘書處提交申請及申請資料。
（二）文件審核及評價方案設(shè)計
秘書處負(fù)責(zé)對申請資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并組織制定具體評價方案，組建技術(shù)小組和統(tǒng)計小組。評價方案須經(jīng)專家委員會審核通過。
（三）實(shí)驗室驗證
評價機(jī)構(gòu)按照《評價規(guī)則》以及評價方案的要求，完成實(shí)驗室驗證工作，并向秘書處提交驗證結(jié)果。
（四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計與結(jié)果反饋
秘書處負(fù)責(zé)完成結(jié)果統(tǒng)計，并將評價信息反饋申請人。
（五）評價結(jié)論
秘書處將評價材料及申訴材料提交專家委員會進(jìn)行終審，終審后上報認(rèn)監(jiān)委，由認(rèn)監(jiān)委發(fā)布試點(diǎn)評價結(jié)論。
（六）后續(xù)監(jiān)督
認(rèn)監(jiān)委將委托專家委員會及秘書處對評價后試劑盒實(shí)驗數(shù)據(jù)進(jìn)行收集，必要時組織進(jìn)行市場監(jiān)督抽查。
五、相關(guān)工作要求
（一）專家委員會、秘書處和評價機(jī)構(gòu)要保證評價工作的公開、公正和公平。對提供虛假評價信息的機(jī)構(gòu)和人員將取消繼續(xù)參與評價工作的資格。
（二）標(biāo)準(zhǔn)起草單位科技部門核實(shí)本單位承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)和計劃項目信息（附件1），通知試劑盒生產(chǎn)企業(yè)按時提交申請材料。
（三）認(rèn)監(jiān)委將在4月份委托秘書處組織試劑盒評價規(guī)則和要求培訓(xùn)班，對參與評價的實(shí)驗室主要技術(shù)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。請各單位代為通知相關(guān)企業(yè)，并在3月底前將參加培訓(xùn)的人員信息反饋秘書處聯(lián)系人。
（四）如無特殊原因，試點(diǎn)評價范圍內(nèi)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須在年底前完成評價工作，否則該標(biāo)準(zhǔn)將自動廢止。
（五）請專家委員會和秘書處及時總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗和不足，為下一步完善試劑盒評價制度提供素材。認(rèn)監(jiān)委將適時發(fā)布相關(guān)管理辦法。
六、試點(diǎn)評價工作聯(lián)系人
（一）科技與標(biāo)準(zhǔn)管理部聯(lián)系人
吳 彤，電話：010-82262742；
梁 均，電話：010-82262813；
（二）秘書處聯(lián)系人
鄭 晶，電話：0591-87065526；
楊 方，電話：0591-87065542。
二○一一年二月十八日
附件： 
2商品化食品檢測試劑盒評價規(guī)則（試行）.doc
附件： 3專家委員會組成.doc
附件： 文件掃描件.pdf
