中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP與藥品GMP的比較

發(fā)布日期：2019-07-14 12:51:42 來源：互聯(lián)網(wǎng)

對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行比較研究。對兩種生產(chǎn)規(guī)范從編寫思路、廠房及設(shè)施、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理、人員及管理制度、記錄與文件管理、原料和包裝材料等方面的異同進(jìn)行比較。

通過分析和比較，有利于醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)從業(yè)人員了解特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范及相關(guān)配套法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)完善的必要性，更好地了解特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和藥品的生產(chǎn)要求，更好地區(qū)分二者的異同，避免混淆。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食品配合食用。 它本質(zhì)是一種食品，當(dāng)目標(biāo)人群通過進(jìn)食正常膳食或日常膳食無法滿足其營養(yǎng)需求時，它可作為一種營養(yǎng)補充途徑起到營養(yǎng)支持的作用。

而藥品是指用于預(yù)防,治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不是藥品，不能代替藥物，產(chǎn)品也不得聲稱對疾病的預(yù)防和治療功能。之所以把二者的企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（以下均簡稱GMP）放在一起比較是因為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品最初因為臨床需要引入國內(nèi)時，是被冠以“藥品”身份的，也就是我們常說的“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”。

但這類產(chǎn)品實質(zhì)是食品，基本不具有治療作用，因此無法按照藥物要求進(jìn)行注冊，致使國外已經(jīng)有很長食用歷史、并且使用效果良好的產(chǎn)品無法服務(wù)于我國消費者。 目前，世界上很多國家和地區(qū)都制定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，如國際食品法典委員會（CAC）、歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭、日本等。

國內(nèi)此類產(chǎn)品近幾年才出臺相關(guān)法規(guī)，初步形成了“2項產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)+1項生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”的標(biāo)準(zhǔn)體系，逐步與發(fā)達(dá)國家接軌。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范2013年才開始實施，藥品GMP晚了近20年。

而前者脫離了藥品身份后，兩種生產(chǎn)規(guī)范有何異同之處未見文獻(xiàn)報道，故本文在兩種規(guī)范的起草、監(jiān)管和檢查部門、編寫思路及內(nèi)容等方面作一探討，以便醫(yī)務(wù)人員及相關(guān)從業(yè)人員能更好了解二者異同點、以及發(fā)展完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的必要性。

1.起草部門、監(jiān)管部門和檢查部門的比較

兩份GMP的起草、監(jiān)管、檢查等部門的比較如表1所示。除了起草部門不同外，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)不需要取得GMP證書就能生產(chǎn)產(chǎn)品，但藥品需要。

2.編寫思路的比較

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP的編寫思路為一般國標(biāo)編寫思路，比如前面規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、術(shù)語和定義，對一些專業(yè)名詞給予了解釋，然后依次是從廠房、設(shè)施、物料、人員、制度及其他方面逐項規(guī)定。

而藥品GMP的編寫思路并非如此,對一些專業(yè)術(shù)語也并未像前者一樣開篇給出解釋，而是出現(xiàn)在規(guī)范的最后一章《附則》里。它先是給出總體原則，然后是對質(zhì)量管理、人員及培訓(xùn)等作出了規(guī)定，可以看到人員和質(zhì)量在藥品GMP的優(yōu)先性和重要性。 可以說，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP“軟件”方面。

但是，兩份規(guī)范的根本目的是一致的，都在于規(guī)范食品或藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理。二者均要求利用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證能夠生產(chǎn)出優(yōu)良食品或藥品。

3.選址及廠區(qū)環(huán)境的比較

在廠房的選址和廠區(qū)環(huán)境上，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和藥品GMP均提到要避免對食品或藥品產(chǎn)生污染風(fēng)險，藥品的要求程度相對更高，數(shù)次提到“最大限度”地避免污染或降低污染風(fēng)險。兩者區(qū)別詳見表2。

4.廠房和車間的比較

4.1設(shè)計和布局

在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP中，此項內(nèi)容除了滿足GB14881的規(guī)定外，還要求做到以下幾點：

第一，合理設(shè)計，防止微生物孳生及污染，特別是沙門氏菌。適用于嬰幼兒的產(chǎn)品還應(yīng)特別防止阪崎腸桿菌污染。

第二，劃分作業(yè)區(qū)潔凈級別，如一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)，對固態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度規(guī)定了詳細(xì)的項目、要求及檢測方法。

第三，清潔作業(yè)區(qū)的人員和物料的進(jìn)出、管道輸送物料、供水系統(tǒng)設(shè)計等應(yīng)有合理限制和控制措施，目的是避免或減少微生物感染。最后還須有防蟲防鼠設(shè)施。

而藥品GMP總的設(shè)計和布局原則是要最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護；能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入；防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入；此外還應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖 紙。

在此原則下，該規(guī)范對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)及輔助區(qū)分別有相應(yīng)規(guī)定。比如規(guī)定了不同功能區(qū)域里須考慮的配套設(shè)施，根據(jù)生產(chǎn)的藥品的不同設(shè)備和設(shè)施的要求也是不同的。 對于無菌產(chǎn)品而言，潔凈區(qū)更是分為ABCD四個等級，提出了潔凈等級“動態(tài)”和“靜態(tài)”的概念。

可以看到，兩種產(chǎn)品的GMP在廠房設(shè)計和布局上出發(fā)點仍是降低和避免污染風(fēng)險，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品重點強調(diào)了防止微生物和蟲害等生物污染，而藥品GMP強調(diào)的是任何形式的污染，如化學(xué)污染、藥品相互交叉污染等等。從這里也可以看出，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品盡管要求高于普通食速發(fā)展。

4.2建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP中對廠房的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、頂棚、墻壁、門窗、地面等的建筑材料及建筑要求有相應(yīng)規(guī)定，而藥品GMP未列明這些細(xì)節(jié)，只是提到潔凈區(qū)內(nèi)表面設(shè)計應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

4.3設(shè)施

兩種產(chǎn)品GMP對于生產(chǎn)、倉儲等各環(huán)節(jié)設(shè)施都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定和闡述，包括設(shè)計要點，體現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計的理念。二者詳細(xì)的比較見表3。除了表格中提到的設(shè)施之外，藥品GMP里還提到了質(zhì)量控制實驗室等設(shè)施要求，這是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP里未提到的，這里不再贅述。

5.設(shè)備方面的比較

不論是食品還是藥品，設(shè)備都是生產(chǎn)的重要資源之一，均須根據(jù)相應(yīng)的產(chǎn)品特點選擇和使用合理的生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的工藝控制及設(shè)備的清潔消毒等功能。設(shè)備的材質(zhì)和清潔是防止污染和交叉污染的重要手段，所以兩份GMP對于這兩點都有詳細(xì)規(guī)定和強調(diào)。

有關(guān)設(shè)備方面，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP分為生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備、設(shè)備的保養(yǎng)和維修三部分內(nèi)容。 藥品GMP則是從原則、設(shè)計和安裝、維護和維修、使用和清潔、校準(zhǔn)及制藥用水幾方面進(jìn)行了闡述。

前者對設(shè)備的材質(zhì)、設(shè)計、安放、監(jiān)控等細(xì)節(jié)規(guī)定的比較詳細(xì)，而藥品GMP則強調(diào)了應(yīng)當(dāng)建立各個環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，并有相應(yīng)記錄，體現(xiàn)的是一個過程控制。

6.衛(wèi)生管理方面的比較

衛(wèi)生管理是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP的重要內(nèi)容，從衛(wèi)生管理制度、廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理、清潔和消毒、人員健康與衛(wèi)生要求、蟲害控制、廢棄物處理、有毒有害物管理、污水管理和工作管理九個方面進(jìn)行了闡述和規(guī)范。

藥品GMP只單獨列出了人員衛(wèi)生這一章節(jié)，其他方面的要求貫穿于其他章節(jié)中，但說的比較籠統(tǒng)，不若前者詳細(xì)。

在人員的衛(wèi)生管理要求方面，兩份GMP是相似的。比如，對于食品或藥品加工人員，均要求接受健康檢查，建立健康檔案（或健康管理制度），接受衛(wèi)生培訓(xùn)；不得患有影響食品或藥品安全的疾病。

對于來訪者，一般均不允許進(jìn)入食品或藥品的生產(chǎn)場所，特殊情況需進(jìn)入的應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)。

7.原料和包裝材料要求的比較

7.1采購和驗收要求的比較

在這方面，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和藥品的管理也有相似之處，如建立供應(yīng)商管理制度。這就包括了供應(yīng)商的選擇、審核和評估，確保企業(yè)在合格供應(yīng)商的名單中采購原料及包裝材料。

供應(yīng)商的確定以及變更往往需要進(jìn)行質(zhì)量安全評估，并須經(jīng)質(zhì)量安全管理機構(gòu)批準(zhǔn)。這是從源頭保證食品或藥品的質(zhì)量安全。 略有不同的是，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP還強調(diào)了進(jìn)入干混合工序的原料需確保包裝完整性、無蟲害及微生物污染等。

藥品GMP在此方面的規(guī)定還包括要求建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。且對于物料的接收、儲存等的信息記錄有更為詳細(xì)的規(guī)定；尤其強調(diào)了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品的驗收等應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。

7.2運輸和貯存要求

對于運輸環(huán)節(jié)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP對原料和包裝材料的運輸規(guī)定更側(cè)重細(xì)節(jié)，如要求根據(jù)其特性來選擇不同的運輸工具，運輸時須避免惡劣環(huán)境因素對物料帶來的可能損害，運輸工具也需要注意清潔及防蟲害。

在貯存的要求方面，二者類似。貯存時，除了根據(jù)物料特性選擇合適倉儲條件（如溫濕度控制、光線和通風(fēng)要求等）外，還須標(biāo)注狀態(tài)標(biāo)識以及定期檢查等。 而藥品GMP未過多提及，比較籠統(tǒng)規(guī)定了物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。

此外，兩份GMP都還強調(diào)了特殊食品或藥品的儲存規(guī)定，比如特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP規(guī)定食品添加劑及營養(yǎng)強化劑須專人負(fù)責(zé)操作管理，確保能其他物料進(jìn)行有效區(qū)分和分隔，避免轉(zhuǎn)運過程中的差錯和其他混淆風(fēng)險。

藥品GMP提到對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險品的貯存和管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

8.生產(chǎn)過程的食品/藥品安全的控制的比較

在質(zhì)量控制和質(zhì)量管理方面，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP是從產(chǎn)品污染風(fēng)險、微生物污染、化學(xué)污染、物理污染、食品添加劑和食品營養(yǎng)強化劑、包裝、特定處理步驟（熱處理、中間儲存等）等因素來規(guī)定控制措施。

比如在產(chǎn)品污染風(fēng)險的控制方面，鼓勵采用危害分析與關(guān)鍵控制點體系（HACCP）對生產(chǎn)過程進(jìn)行食品安全控制；微生物污染控制方面，根據(jù)產(chǎn)品的特點，規(guī)定用于殺滅微生物或抑制微生物生長繁殖的方法，對從原料和包裝材料進(jìn)廠到成品出廠的全過程采取必要的措施，防止微生物的污染，且對整個加工過程進(jìn)行微生物的監(jiān)控；化學(xué)污染控制方面，除了應(yīng)該遵守GB14881-2013對化學(xué)污染的控制外，還應(yīng)有專人對化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行保管，領(lǐng)用時應(yīng)準(zhǔn)確計量、做好使用記錄。

此外，對于廠區(qū)周圍環(huán)境、加工場所等可能存在的污染源及污染途徑也須進(jìn)行分析及建立相關(guān)控制措施。

特定處理步驟還包括如下內(nèi)容：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)工藝中各處理工序應(yīng)分別符合相應(yīng)的工藝特定處理步驟的要求，如熱處理工序應(yīng)作為確保特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全的關(guān)鍵控制點；對液態(tài)半成品中間貯存應(yīng)采取相應(yīng)的措施防止微生物的生長；液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品商業(yè)無菌操作有相應(yīng)的操作指南規(guī)定等等。

藥品GMP在質(zhì)量控制相關(guān)的內(nèi)容涉及的章節(jié)相對更多，比如第二章質(zhì)量管理中宏觀概括介紹了質(zhì)量管理體系的內(nèi)容包括質(zhì)量保證系統(tǒng)、質(zhì)量控制以及質(zhì)量風(fēng)險管理。

第九章生產(chǎn)管理從生產(chǎn)管理的角度強調(diào)了生產(chǎn)操作及生產(chǎn)過程中為保證藥品質(zhì)量安全應(yīng)該采取或注意的措施，如生產(chǎn)過程以及包裝應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染、混淆或差錯風(fēng)險，生產(chǎn)操作前后注意檢查及記錄等。

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證對這兩方面的內(nèi)容在第二章基礎(chǔ)上進(jìn)行了展開介紹，對質(zhì)量控制實驗室的管理、物料和產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、糾正措施和預(yù)防措施、供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴與不良反應(yīng)報告等方面都有詳細(xì)的規(guī)定。

可見，前者更側(cè)重具體的污染和風(fēng)險來源角度，而后者除了強調(diào)風(fēng)險控制之外，還強調(diào)了整體質(zhì)量體系的系統(tǒng)性和流程性，強調(diào)了驗證是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基礎(chǔ)。

9.驗證的比較

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP和藥品GMP在驗證方面的規(guī)定有相似之處，均須對生產(chǎn)過程進(jìn)行驗證以確保整個工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的可控性，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定，還包括應(yīng)該要有相應(yīng)的文件記錄。

不同的是，后者對驗證的要求顯然更高，強調(diào)驗證是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基礎(chǔ)，將對驗證的要求貫穿了各個章節(jié)。除了上述二者共同提到的驗證方面，藥品GMP對于清潔方法、清潔劑及殘留等還有相應(yīng)的驗證要求。

10.檢驗的比較

關(guān)于檢驗的規(guī)定，兩份GMP的相同點在于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和藥品均可自行檢驗或委托檢驗（具備相應(yīng)資質(zhì)），還應(yīng)建立產(chǎn)品留樣制度以及檢驗記錄及報告的保存制度，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實性。

不同之處在于，藥品要求有相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，對檢驗記錄的內(nèi)容條目有詳細(xì)規(guī)定，比如記錄物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、儀器和試劑相關(guān)信息、檢驗日期、過程、結(jié)果及檢驗人等等。

11.產(chǎn)品的貯存和運輸?shù)谋容^

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP規(guī)定產(chǎn)品的貯存和運輸應(yīng)有相應(yīng)記錄、應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識的儲存條件，倉庫中產(chǎn)品應(yīng)定期檢查，定期整理，必要時應(yīng)有溫、濕度記錄，經(jīng)檢驗后的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識其質(zhì)量狀態(tài)。

藥品GMP的規(guī)定類似，主要強調(diào)了產(chǎn)品的儲存應(yīng)符合藥品注冊的要求，有相應(yīng)記錄及狀態(tài)標(biāo)識等，對于藥品運輸條件未過多提及。

12.產(chǎn)品追溯和召回的比較

在產(chǎn)品的追溯和召回方面，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP要求建立追溯制度和召回制度，確保產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)全程可追溯，對于召回的產(chǎn)品采取無害化處理或銷毀等措施。

此外，還需要建立客戶投訴處理機制。這是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全控制的重要手段，是保證對問題產(chǎn)品實施有效監(jiān)控的基礎(chǔ)條件，所建立的追溯系統(tǒng)和召回制度應(yīng)嚴(yán)密、完善、具有可操作性，一旦發(fā)現(xiàn)問題，能夠根據(jù)追溯源進(jìn)行有效的控制和召回，從源頭上保證消費者的合法權(quán)益。

藥品GMP在這方面規(guī)定的目的和原則與前者是一致的，均是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要一環(huán)，但藥品更強調(diào)追溯和召回的時效性和有效性。

13.培訓(xùn)的比較

在人員培訓(xùn)的要求上，兩份規(guī)定有類似之處，如建立培訓(xùn)制度、制定培訓(xùn)計劃、定期評估培訓(xùn)效果還有做好培訓(xùn)記錄等。

14.管理制度和人員的比較

這里的管理制度主要指的是產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的規(guī)章制度，人員也主要指與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵人員。 在人員的任職資格和職責(zé)方面，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP在這方面雖未明確指出，但通常也要求企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員、質(zhì)量安全授權(quán)人應(yīng)有食品及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)合格，應(yīng)掌握特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有關(guān)的質(zhì)量安全知識，了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任義務(wù)。

藥品GMP則規(guī)定更為詳細(xì)，對人員任職資格（學(xué)歷水平）和職責(zé)作了詳細(xì)規(guī)定。其他的相關(guān)制度規(guī)定二者也是類似的，比如特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP的規(guī)定如下：建立食品安全管理機構(gòu)，建立健全企業(yè)的食品安全管理制度；食品安全管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是企業(yè)法人代表或企業(yè)法人授權(quán)的負(fù)責(zé)人；配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的食品安全管理人員。

藥品GMP規(guī)定如下：應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖；應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門；應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員；關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

可以看出，在與食品安全有重大關(guān)系的規(guī)定上，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP是與藥品GMP相近的，非常關(guān)注人員的作用。

15.記錄和文件管理的比較

文件和記錄是GMP的重要組成部分，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)要良好運行，不僅僅依靠先進(jìn)設(shè)備設(shè)施等硬件支撐，也靠管理軟件來運轉(zhuǎn)。這個管理軟件指的就是一套行之有效的文件系統(tǒng)。

文件管理也是質(zhì)量保證體系的一個重要環(huán)節(jié)。 兩者在記錄和文件管理方面的相同點在于：記錄應(yīng)保證產(chǎn)品所有環(huán)節(jié)能夠有效追溯。這也是二者記錄之共同目的。不同之處在于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP在記錄和文件管理上不像藥品要求嚴(yán)格，比如藥品GMP對操作規(guī)程的具體項目內(nèi)容都有規(guī)定。 二者的不同點見表4。

這里附帶提及一點，關(guān)于數(shù)據(jù)的完整記錄方面，兩份GMP雖未提及；但是“藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范”已經(jīng)頒發(fā)征求意見稿，對這方面的內(nèi)容將有更加詳實的規(guī)定，在這里不再贅述。

16.其他方面的比較

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP還有3份附錄，附錄A“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)用指南”屬于資料性附錄，推薦和鼓勵企業(yè)采用；附錄B“粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的環(huán)境監(jiān)控指南”對粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)過程中主要微生物的控制具有非常重要的作用；附錄C“液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品商業(yè)無菌操作指南”對商業(yè)無菌產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝、包裝容器、加工設(shè)備、灌裝及熱處理過程等各要素分別作出了相應(yīng)規(guī)定。

而根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，CFDA又發(fā)布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5幾類藥物制品的生產(chǎn)規(guī)范要求的更細(xì)致更嚴(yán)格，如對廠房設(shè)施、潔凈程度、人員、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等有了相應(yīng)的不同的程度的具體規(guī)定，要求比普通藥物制劑更高。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在食品生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，對硬件和軟件都提出了更高的要求，藥品更是如此。

17結(jié)語

國際經(jīng)驗顯示，經(jīng)濟越發(fā)達(dá)的地方，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)用意識越強。中國與歐美市場相比，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品消費量遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后，但近幾年增速迅猛。

新發(fā)布的“2項產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)+1項生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”的標(biāo)準(zhǔn)體系讓消費者對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的認(rèn)識發(fā)生了重大改變，但實際很多企業(yè)貫徹實行并不到位，這說明標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施還需要很多政策執(zhí)行上的努力。

此外，藥品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的流通渠道主要都在醫(yī)院，受人們思維定式影響，“食”字號的產(chǎn)品一時間難以被醫(yī)生接受，這也會直接影響患者的治療觀念，忽略營養(yǎng)支持和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在疾病治療和康復(fù)中的作用。

也是基于上述原因，我們期望通過比較和研究這二者的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，能夠有利于醫(yī)務(wù)工作者和消費者更好地區(qū)分這兩類產(chǎn)品；這兩類產(chǎn)品目前主要的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)是制藥相關(guān)企業(yè)，比較和研究二者GMP也有利于研發(fā)人員按照要求研究開發(fā)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GMP的思路與GB14881-2013食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范的思路一致，但在此基礎(chǔ)上拔高了要求，通過上面的比較分析也可以看到，在生產(chǎn)規(guī)范上，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理在向藥品靠攏。 這有利于該類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的食品安全質(zhì)量保證，有利于企業(yè)的健康、持續(xù)發(fā)展。

當(dāng)然，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在某些方面的要求不及藥品嚴(yán)格，比如在人才、軟件和管理方面不及藥品GMP強調(diào)及側(cè)重，但這有利于該類食品的研發(fā)生產(chǎn)簡化流程，縮短時間并降低成本，有利于廣大食品企業(yè)參與進(jìn)來，促進(jìn)該類食品的迅速發(fā)展，滿足臨床要求。

這也是將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品從藥品類別脫離開來的重要意義，讓其回歸食品的本質(zhì)。目前我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品剛剛起步，其生產(chǎn)規(guī)范既參照了食品，也參照了藥品。但與國際發(fā)達(dá)國家相比，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配套法 規(guī)還有待繼續(xù)完善，還有很長道路要走。

編輯：foodqm