方法確認要求

    實驗室對非標準方法、實驗室制定的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法的確認制定程序。

    實驗室做方法確認應該綜合考慮成本、風險和技術可行性基礎上，并根據預期的用途來進行方法確認。實驗室進行方法確認的內容應完整，一般包括：
    a)方法的選擇性；
    b)方法適用范圍；
    c)檢出限和/或定量限；
    d)線性范圍；
    e)精密度（重復性和/或再現性）；
    f)穩健度；
    g)正確度；
    h)準確度；
    i)靈敏度；
    j)結果的測量不確定度。

確認方法特性參數的選擇

    1 方法確認首先要明確檢測對象特定的需求，包括樣品的特性、數量等，并應滿足客戶的特殊需要，同時應根據方法的預期用途，選擇需要確認的方法特性參數。典型的需要確認的方法特性參數見下表。

    典型方法確認參數的選擇
   
    2 通常情況下，實驗室內方法確認，需要確認的技術參數包括方法的選擇性、檢出限、定量限、線性范圍、正確度、重復性、穩健度等。

    3 通常情況下，對于定性方法，實驗室間方法確認至少應確認方法的檢出限和選擇性；對于定量方法，實驗室間方法確認至少應確認方法的適用對象、線性范圍、定量限和精密度。

編輯：foodnews