主觀性方法的確認和驗證

發布日期：2019-07-14 12:51:51 來源：互聯網

    依據ISO/IEC17025，機構所使用的所有技術的程序在使用前必須完全確認或驗證。這種要求不僅適用于分析方法，同樣對于基于解釋說明性（interpretivedecision）或主觀性方法，比如在刑事實驗、顯微鑒定、非破壞性測試方法、機械測試方法等文書鑒定、視頻分析、槍藥彈道檢驗等。這類方法提供測試對象間的一致性、可靠性水平。

    主觀性方法是分析人員利用經驗和專業知識對樣品或測試樣品是否滿足某些要求作出說明，這類評價是定性數據和個人的專業性水平，要比分析測量來的更具挑戰性。

    準確度和精密性兩個參數的評定較為適用于此類方法的確認，而其他的確認參數如線性或檢出限等則不適用于主觀性測試方法的確認。

考慮如下參數：

    1重復性

    2再現性；

    3可檢出概率(possibilityofdetection)

    4潛在錯誤概率(errorrate)

相關的消除或控制措施：

    1關鍵點（或風險）分析（criticalanalysis）；

    2相關活動（測試），如實驗室內和實驗室間比對測試；

    3質量控制；

    4相關人員的能力水平；

    5測試方法可接受水平

考慮如下幾個問題：

    1技術是否可以在其它的實際情況下應用？

    2方法的檢出限概率和錯誤率是否可被可靠的確定出？

    3實驗室內比對可能提高不確定度？

    有時候，實驗室沒有辦法可靠地確定出說明性方法的檢出的概率或潛在錯誤概率，因為這些測試依賴于與分析人員的經驗等不確定因素。

主觀性方法驗證的具體措施

重復性/再現性（可靠性）

    如果分析人員能夠對已知陽性或定性的結果做出重復性正確判定，則方法為有效。這些重復性證據包括如下：

    1不同分析人員利同一方法對同一特性參數所做出的評價的結果一致性水平（實驗室內可靠性）；

    2根據相同方法同一分析人員在不同時間內對同一特性參數所做出的評價的結果一致性水平（試驗間可靠性）。

    同樣也考慮包括對測試內在一致性和利用其它方法評定等來評估方法可靠性。

可檢出概率（POD）和/或潛在錯誤率

    當要確認或驗證主觀性方法的可靠性時，除了需要對POD或潛在錯誤率進行評估，也還需要對靈敏性和選擇性作為關鍵性參數考慮。POD和潛在錯誤率都使用百分比表示。POD表示能夠正確鑒定測定對象的可能性）。

    POD經驗性（empirical）評定方法對于新情況由于缺乏時間、測試試樣和其它資源，而變得不實際。物理模型（physicalmodels）可作為經驗性方法的有用的替代方法，尤其是在數據有限，但其不能涵蓋所有的變異因素和來源。統計方法可以用于定量，調整系統偏差和變異來源，這個在物理模型中是解決不了的。因此，結合經驗和物理模型，統計學可能為實際工作的可用的方法。

    潛在錯率經常通過參加能力測試研究，以假設檢驗的“置信水平”和測試結果的統計顯著性水平來評價。它沒有唯一的定義。也可用假陽性率表示。

關鍵性（或風險）分析

    關鍵性參數C，可用此公式計算，C=POD*O*G，POD表示可可檢出概率，O為出現問題的可能性，導致不良結果的權重。合適的方法應該是要將C降至一個可接受的水平。

相關測試（活動）

    通過參加相關測試，如實驗室內和實驗室間的比對實驗對于找出方法的局限性尤為重要，也可對于發現產生錯誤率的來源也是有效的。

質量控制

    任何主觀性測試必須要建立質量控制程序。測試方法應在任何可能的情況下，包括控制陰性和陽性的程序。如可通過與其他有能力的分析人員比對確認測定結果。這種比對應確保后者對第一個的觀點是不知情的。這類核查的結果可組合來證明方法的可靠性。但不能忽視的是，可靠性會受到分析者的經驗影響。

員工的能力

    主觀性方法確認的真正目的是為了驗證，當在進行一個有疑問（未經確認的）的測試時，能夠獲得準確結果的可能性。主觀性測試基于定性評價的。分析員的專業是非常重要的。因此驗證必須需要分析者有廣泛的專業知識。進行能力驗證是需要的。

測試方法的可接受水平

    一個好的和可接受的方法不是所有都需要相同的確認或驗證的。需要考慮是否這些技術經過先前r審查或出版者認可的期刊上。是否存在對技術操作的控制標準，這種技術是否能在相關領域的科學團體所接受。

編輯：foodnews