FDA認(rèn)證申辦形式
發(fā)布日期：2019-07-14 12:51:52 來源：互聯(lián)網(wǎng)
FDA是U.S.Food and Drug Administration的英文縮寫，其中文名為美國食品藥品管理局。作為美國國會(huì)授權(quán)的國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)，它是一家專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
FDA認(rèn)證申辦形式
1、食品類（Food）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE（工廠注冊）、SID（產(chǎn)品注冊）。
2、健康食品（HEALTH FOOD）：又稱功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽。
3、營養(yǎng)補(bǔ)充劑（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)FDA法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的作用。美國FDA認(rèn)證對(duì)于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。
4、非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到ＦＤＡ各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號(hào)（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
5、化妝品（COSMETIC）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?/p>
6、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。
7、GMP認(rèn)證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場，必須向美國FDA認(rèn)證申請GMP認(rèn)證。美國GMP的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國際市場通行證。需經(jīng)歷兩個(gè)階段：
（一）編寫DMF（DRUG MASTER FILE）并向美國FDA認(rèn)證呈報(bào)，取得了DMF登記號(hào)。
（二）美國FDA官員實(shí)地檢查并進(jìn)行認(rèn)證。編輯：foodnews
