CICC菌種鑒定服務
發布日期：2019-10-02 20:09:49 來源：互聯網
1.食品行業：
1.1益生菌類保健食品申報和安全性評價專題
益生菌是指活的微生物，當攝取足夠數量時，對宿主健康有益。益生菌的保健功能具備菌株特異性，且需要攝入足夠的數量才能達到預期的保健效果。2019年發布的《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》要求申報者提供“株水平上具有功能作用的研究報告”和“菌種鑒定報告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結果）”；同時規定“益生菌類保健食品在其保質期內每種菌的活菌數目不得少于106CFU/mL(g)”，且“所用菌種（株）的生物學、遺傳學、功效學特性應明確和穩定，菌種（株）及其代謝產物必須無毒無害”。同年發布的《保健食品用菌種致病性評價程序（征求意見稿）》規定企業須“提供由有菌種鑒定資質的檢驗機構出具的對擬評價菌種規范、科學的分類學（屬、種、株名稱或株號）資料。”菌種鑒定資料應包含“基于表型或最新基因測序技術確切鑒定到種水平的資料”和“動物致病性試驗”及“產毒實驗”的評價結果。《保健食品毒理學評價程序（征求意見稿）》規定“對益生菌、真菌等有特殊規定的保健食品，應按規定增加相應的試驗，如菌種致病性試驗。”
2019年5月，中國食品科學技術學會和中國營養學會均發布了益生菌科學共識，強調活菌數量和菌株特異性應作為益生菌的關鍵特征。
CICC是專業的益生菌鑒定和安全性評價服務機構，2019年6月，中國工業微生物菌種保藏管理中心（CICC）順利通過國家市場監督管理總局（原國家食品藥品監督管理總局）“特殊食品驗證評價技術機構備案”，備案編號：TY06211652。標志著中心獲得了為保健食品企業提供菌種鑒定和菌種毒力試驗檢測，并出具第三方檢測報告的國家法定許可。CICC將更好的服務于政府監管和行業需求，促進保健食品產業健康發展。
第四條
（五）菌種鑒定報告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結果）。
《保健食品用菌種致病性評價程序（征求意見稿）》
第3條
3.2菌種分類學資料
提供由有菌種鑒定資質的檢驗機構出具的對擬評價菌種規范、科學的分類學（屬、種、株名稱或株號）資料。
3.3菌種鑒定資料
根據目前已有的知識，提供基于表型或最新基因測序技術確切鑒定到種水平的資料。
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第四條
（六）菌種（株）的致病性試驗、耐藥性試驗等安全性評價報告。
《保健食品用菌種致病性評價程序（征求意見稿）》
第4條
4.2全基因組測序(Whole Genome Sequencing, WGS)
4.3動物致病性試驗
4.4 產毒實驗
《保健食品毒理學評價程序（征求意見稿）》
5. 5.4 對益生菌、真菌等有特殊規定的保健食品，應按規定增加相應的試驗，如菌種致病性試驗
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1.2新資源食品用菌種鑒定專題
2018年中華人民共和國國家衛生健康委員會發布了《食品安全國家標準 食品用菌種（行業內征求意見稿）》，是我國食品用菌種的國家標準規范。食品用菌種指“可用于食品中的一種或多種活的微生物（包括細菌、真菌和酵母），經發酵培養、分離、干燥或不干燥等工序制成的產品。按照用途，分為可直接食用菌種和食品發酵用菌種。” 企業“應使用經安全性評價后確認安全的菌種，確保其對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。” 同年頒布的《食品用菌種生產衛生規范（征求意見稿）》對食品用菌種的要求做了更細致的規定：企業“外購的原始菌種或自行分離和收集的菌種，應進行菌種鑒定及遺傳穩定性試驗”。
CICC總結了新資源食品用菌種鑒定的相關服務，CICC將更好的服務于政府監管和行業需求，為食品企業生產菌種申報保駕護航。
7.3 食品用菌種
7.3.1 應使用國家相關法規允許使用的菌種。
7.3.2 外購的原始菌種或自行分離和收集的菌種，應進行菌種鑒定及遺傳穩定性試驗。
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7.3 食品用菌種
7.3.2 外購的原始菌種或自行分離和收集的菌種，應進行菌種鑒定及遺傳穩定性試驗。
《食品安全國家標準 食品用菌種（行業內征求意見稿）》
3.1.1菌種
應使用經安全性評價后確認安全的菌種，確保其對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害.
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2.制藥和化妝品行業
2.1 2015中國藥典、美國藥典菌種鑒定專題
2015版《中國藥典》逐步與國際水平接軌，針對微生物菌種管理、菌種檢定、菌株分型、菌株溯源、生產過程微生物監測、環境微生物監測等內容進行修訂和補充，對我國制藥企業在微生物監控管理方面提出了新的要求和挑戰。2015版《中國藥典》提出了生物制品，微生態活菌制品中的生產檢定用菌毒種管理規程，微生物鑒定指導原則（通則9204）為非無菌藥品微生物限度控制菌檢查中的疑似菌，藥物原料、輔料、制藥用水、中間體、終產品和環境中檢出微生物的鑒定提供指導。國內化妝品企業亦可參照該原則進行菌種鑒定。
生物制品生產鑒定用菌毒種“系指直接用于制造和檢定生物制品的細菌、支原體、立克次體或病毒等。2019年《生物制品生產檢定用菌毒種管理規程國家標準修訂草案公示稿》發布，對菌毒種主種子批的鑒定給出了詳細的規定：“細菌性疫苗生產菌種主種子批鑒定一般應包括：培養特性、革蘭氏等染色方法鏡檢、生化反應、血清學試驗、毒力試驗、免疫效價測定、培養物純度、活菌數測定、16SrRNA序列測定、全基因序列測定等項目”
“微生態活菌制品系由人體內正常菌群成員或具有促進正常菌群生長和活性作用的無害外籍細菌,經培養、收集菌體、干燥成菌粉后,加入適宜輔料混合制成。” 2015版《中國藥典》微生態活菌制品總論規定“菌種的屬、種型分類鑒定，……，包括形態、生長代謝特性檢查。原始種子或主種子還應做遺傳特性和抗生素敏感性等檢查。”
微生物鑒定指導原則（通則9204）指出微生物鑒定“是藥品微生物檢驗中的重要環節”，在藥典通則中涉及到對檢出微生物進行鑒定的章節有：“‘非無菌產品的微生物檢查：控制菌檢查（通則1106）’中選擇培養基或指示培養基上發現的疑似菌落需進行鑒定；”“ ‘無菌檢查法（通則1101）’的陽性實驗結果中分離的微生物進行鑒定，以判定試驗是否重試；‘藥品潔凈實驗室微生物檢測和控制指導原則（通則9205）’中建議對潔凈室和其他受控環境分離到的微生物進行鑒定，以掌握環境微生物污染情況，有助于污染調查等。”
對于國際化妝品生產企業，美國藥典通用資料<1113> MICROBIAL CHARACTERIZATION, IDENTIFICATION, AND STRAIN TYPING中規定如在產品基質、賦行劑、生產用水、生產環境、中間產品和終產品中檢出微生物，應進行適當水平的微生物鑒定和分型。在藥典通則中涉及到對檢出微生物進行鑒定的章節有：Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms <62>，該章節規定選擇培養基或診斷培養基上發現的疑似菌落需進行鑒定和形態學特征的檢查；Sterility Tests <71>，該章節規定如果在無菌檢查中分離到的微生物經鑒定與無菌檢查用到的材料或技術相關，則試驗無效；Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments<1116>，該通用資料建議在環境監測項目中分離的微生物應及時鑒定以確保污染調查的順利進行。
CICC針對客戶需求，對制藥和化妝品企業在生產過程中的微生物控制，以及新藥申報生產菌種檢測等方面開展技術服務。
四、菌毒種的檢定
生產菌毒種應進行生物學特性、生化特性、血清學試驗和分子遺傳特性等的檢定。
細菌性疫苗生產菌種主種子批檢定
生產菌種的種、屬、型分類鑒定，包括形態、生長代謝特征和遺傳特性。
《中國藥典》2015版微生態活菌制品總論：
3.種子批的檢定
菌種的屬、種型分類鑒定，應根據最新版伯杰氏細菌系統鑒定手冊和伯杰氏細菌命名手冊的有關規定進行，包括形態、生長代謝特性檢查。原始種子或主種子還應做遺傳特性和抗生素敏感性等檢查。
微生物鑒定指導原則（通則9204）
美國藥典通用資料<1113> MICROBIAL CHARACTERIZATION, IDENTIFICATION, AND STRAIN TYPING
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四、菌毒種的檢定
活菌制劑還應進行抗生素敏感性測定。
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細菌性疫苗生產菌種主種子批鑒定一般應包括：毒力試驗
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3.種子批的檢定
除另有規定外，原始種子或種子批還需進行以下檢查：
（1）細菌代謝產物—脂肪酸測定。
四、菌毒種的檢定
4.應建立生產用菌毒種主種子批全基因序列的背景資料，減毒活疫苗主種子批應進行全基因序列測定。
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四、菌毒種的檢定
1.生產用菌毒種應按各論要求進行檢定
5.應對生產用菌毒種已知的主要抗原表位的遺傳穩定性進行檢測，并證明在規定的使用代次內其遺傳性狀是穩定的。
《生物制品生產檢定用菌毒種管理規程國家標準修訂草案公示稿》
四、菌毒種的檢定
細菌性疫苗生產菌種主種子批鑒定一般應包括：培養特性、革蘭氏等染色方法鏡檢、生化反應、血清學試驗、毒力試驗、免疫效價測定、培養物純度、活菌數測定、16SrRNA序列測定、全基因序列測定等項目
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<3400>生物測定法所列方法。
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3.飼料行業
3.1新飼料/飼料添加劑用菌種鑒定專題
國內飼料/飼料添加劑法律法規正逐步完善、規范和細化，《飼料和飼料添加劑管理條例(2017修訂)》規定“研制的新飼料、新飼料添加劑投入生產前，研制者或者生產企業應當向國務院農業行政主管部門提出審定申請，并提供該新飼料、新飼料添加劑的樣品和下列資料： （一）名稱、主要成分、理化性質、研制方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、檢驗報告、穩定性試驗報告、環境影響報告和污染防治措施；”《新飼料和新飼料添加劑管理辦法（2016修訂）》規定新飼料和新飼料添加劑的申請資料包括：“有效組分、理化性質及有效組分化學結構的鑒定報告，或者動物、植物、微生物的分類（菌種）鑒定報告，微生物發酵制品還應當提供生產所用菌株的菌種鑒定報告。” 此外，《新飼料添加劑申報材料要求》和《進口飼料和飼料添加劑登記申請材料要求》均規定：“對于微生物及其發酵制品，應進行生產菌株安全性評價。公認安全的菌株除外。”
CICC愿積極與飼料企業進行合作，協助企業進行新飼料/飼料添加劑用菌種申報，致力于為飼料行業企業提供專業、高效和熱情的服務。
第七條第三項：“有效組分、理化性質及有效組分化學結構的鑒定報告，或者動物、植物、微生物的分類（菌種）鑒定報告，微生物發酵制品還應當提供生產所用菌株的菌種鑒定報告。”
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3 安全性評價試驗報告
(4)菌株安全性評價報告
對于微生物及其發酵制品，應進行生產菌株安全性評價。公認安全的菌株除外。
《進口飼料和飼料添加劑登記申請材料要求》
4 菌株安全性評價報告
對于微生物及其發酵制品，應進行生產菌株安全性評價。公認安全的菌株除外。
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4.新種鑒定專題服務
微生物新種發表對全球系統微生物學研究影響深遠。中國已成為全球系統微生物學研究最活躍的地區，2017年《國際系統與進化微生物學雜志》（IJSEM）共發表微生物新種論文800余篇，其中中國作者發表論文300余篇，約占40%。2018年起，IJSEM建議作者在發表新種時提供菌種全基因組測序（WGS）信息。CICC擁有豐富的新種鑒定服務經驗，提供包括模式菌株引進、菌種鑒定分析、公開寄存、技術咨詢等在內的新種發表“一站式”技術解決方案，檢測項目通過ISO 17025實驗室認可，檢測結果國際互認，數據可靠性具有保障，服務客戶在IJSEM上發表的新種論文已超百篇。
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