我國特醫食品批準情況及標準法規匯總
發布日期：2020-02-08 20:45:22 來源：互聯網
PART 01
特殊醫學用途配方食品的定義、分類及注冊情況
1.1 定義
《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）和《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）分別適用于0月齡～12月齡的“特殊醫學用途嬰兒配方食品”和適用于1歲以上人群的“特殊醫學用途配方食品”，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》中“特殊醫學用途配方食品”包括0月齡至12月齡和1歲以上人群。
1.2 分類
GB 25596-2010和GB 29922-2013對特殊醫學用途配方食品進行明確的分類，涉及兩大主類別和26個次類別，具體分類如表2。除上述兩個食品安全國家標準外，目前，《食品安全國家標準 腫瘤全營養配方食品》、《食品安全國家標準 糖尿病全營養配方食品》和《食品安全國家標準 炎性腸病全營養配方食品》3項標準已征求意見，《肝病全營養配方食品》、《難治性癲癇全營養配方食品》、《肌肉衰減綜合癥全營養配方食品》和《創傷、手術等應激狀態病人用全營養配方食品》4項標準已立項。
《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB 13432-2013）“附錄A 特殊膳食用食品的類別”明確“特殊醫學用途配方食品”兩大主類別在特殊膳食用食品中的分類：
a）嬰幼兒配方食品：
1）嬰兒配方食品；
2）較大嬰兒和幼兒配方食品；
3）特殊醫學用途嬰兒配方食品；
b）嬰幼兒輔助食品：
1）嬰幼兒谷類輔助食品；
2）嬰幼兒罐裝輔助食品；
c）特殊醫學用途配方食品（特殊醫學用途嬰兒配方食品涉及的品種除外）；
d）除上述類別外的其他特殊膳食用食品（包括輔食營養補充品、運動營養食品，以及其他具有相應國家標準的特殊膳食用食品）。
1.3 注冊
1.3.1 特殊醫學用途配方食品生產前期準備
《中華人民共和國食品安全法》第三十五條規定，從事食品生產應當依法取得許可；第七十四條規定，國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理；第八十條規定，特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。
因此，特殊醫學用途配方食品作為特殊食品實行注冊管理，取得產品注冊證書與食品生產許可證是境內企業生產特殊醫學用途配方食品的必要條件。
在具體程序上，擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業，首先，應當依法取得相應經營范圍的營業執照；然后，根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品注冊申請，取得產品注冊證書后；再根據《食品生產許可管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學用途配方食品的生產許可申請，取得對應產品的食品生產許可證后，方可生產特殊醫學用途配方食品。
1.3.2 特殊醫學用途配方食品已注冊信息匯總
特殊醫學用途配方食品注冊申請是否被批準，可查詢“國家藥品監督管理局政務服務門戶”，查詢網址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2476/index.html
截止2020年01月31日，我國已注冊批準的特殊醫學用途配方食品共44款產品（詳見附表），詳細信息可查詢“國家藥品監督管理局-數據查詢-特殊醫學用途配方食品”（截止2020年01月31日，只能查詢到40款，附表中底色為黃色的4款產品信息未錄入此查詢系統），查詢網址：http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=126&tableName=TABLE126&title=%E7%89%B9%E6%AE%8A%E5%8C%BB%E5%AD%A6%E7%94%A8%E9%80%94%E9%85%8D%E6%96%B9%E9%A3%9F%E5%93%81&bcId=1514349664526915692221222974684966452691569222122297468
從產品類型看，特定全營養配方食品目前已獲批的特醫食品批準情況見下圖：
PART 02
特殊醫學用途配方食品重要標準法規匯總
目前，我國特殊醫學用途配方食品的法規框架已經形成，相對來說已比較完善，在最嚴的《食品安全法》中，特殊食品是要求最嚴格的，其中，特殊醫學用途配方食品更是嚴上加嚴，比如，嚴格的申請人資質條件、嚴格的審評審批程序、嚴格的注冊申請條件、嚴格的注冊現場真實性核查、嚴格的標簽標識標注、嚴格的臨床試驗等。以下對特醫食品的重要標準法規進行了相關分類匯總：
2.1 注冊
《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》和《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》解讀
《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》相關配套文件的公告
《市場監管總局關于調整特殊醫學用途配方食品產品通用名稱的公告》
《國家食品藥品監督管理總局 國家質量監督檢驗檢疫總局關于調整特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》
《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》的公告
關于《特殊醫學用途配方食品注冊證書》等5種監管證件實施聯網核查的公告
《國家市場監督管理總局辦公廳關于啟用特殊食品注冊專用章的通知》
《總局辦公廳關于啟用特殊食品注冊專用章和特殊食品注冊檢驗抽樣專用章的通知》
《總局辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫管理辦法（試行）的通知》
《特殊醫學用途配方食品注冊審批事項服務指南》
2.2 生產許可
《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》的公告
《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）
《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB 29923-2013）
《關于調整嬰幼兒配方乳粉和特殊醫學用途配方食品生產許可權限的公告》
2.3 產品
《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）和《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）問答
《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）和《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）問答
2.4 臨床試驗
《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 糖尿病》等文件的公告
《市場監管總局關于組織研制特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則的通知》
《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）的公告》和《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》解讀
2.5 廣告審查
《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》
《關于啟用新版藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查系統企業端的公告》
《市場監管總局辦公廳關于做好藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查工作的通知》
2.6 標簽
《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB 7718-2011）
《食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則》（GB 28050-2011）
《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB 13432-2013）
2.7 配料
《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760-2014）
《食品安全國家標準 復配食品添加劑通則》（GB 26687-2011）
《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880-2012）
2.8 已征求意見
《食品安全國家標準 腫瘤全營養配方食品》
《食品安全國家標準 糖尿病全營養配方食品》
《食品安全國家標準 炎性腸病全營養配方食品》
《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品臨床應用規范》
《特殊醫學用途配方食品炎性腸病臨床試驗指導原則》
《特殊醫學用途配方食品肌肉衰減綜合癥臨床試驗指導原則》
《藥品醫療器械保健食品特殊醫學用途配方食品廣告審查發布標準》
2.9 已立項研究
《肝病全營養配方食品》
《難治性癲癇全營養配方食品》
《肌肉衰減綜合癥全營養配方食品》
《創傷、手術等應激狀態病人用全營養配方食品》
